合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究

1.满2月龄，不满6周岁的健康婴幼儿；
2.一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
3.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4.根据研究者的意见，受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
5.入组当天体温﹤37.5℃（腋下体温）

1.过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者；
2. 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过减毒活疫苗；
3. 接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物；
4. 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）；
5. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
6. 体外受精儿、早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重（出生时体重<2500g）者、过期妊娠（妊娠≥42周）、巨大儿（出生时体重≥4000g）、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经系统损害史者（仅适用于2～5月龄受试者）；
7. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）；
8. 已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）；
9. 惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
10. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者；
11. 患血小板减少症或其他凝血功能障碍，可能造成肌内注射禁忌者；
12. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的。