登记概览
- 登记号
- CTR20210937
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染导致的急性呼吸道感染的≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系的II期、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-01
- 首次公示信息日期
- 2021-06-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-31；国际：2018-11-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-29；国际：2018-12-03
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-18；国际：2022-04-18
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 444 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 246 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；国际: 246 人；
源文档试验状态：主动终止（这一决定并非出于安全考虑，而是考虑到迄今为止在评估的患者群体中观察到的临床效益有限，以及在症状出现后不到3天的时间内招募患者群体面临的挑战。 Janssen将把工作重点放在寻求RSV的预防解决方案上。）
登记参加机构与地点
共 124 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾 · Taipei台湾 · Kaohsiung台湾 · Hsinchu台湾 · Taoyuan CityBuenos Aires · PilarNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresPR · CuritibaSP · Sao PauloMinas Gerais · Belo HorizonteSP · Sao Jose do Rio PretoSao Paulo · CampinasNA · Rio De JaneiroSergipe · Sao CristovaoSao Paulo · Ribeirao PretoCeara · FortalezaSP · VotuporangaRN · NatalNA · PlovdivNA · SofiaNA · Sevlievo另有 88 个地区
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Li-min Huang
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Yi-chuan Huang
- Taipei Municipal Wanfang Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Jinn-li Wang
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Hsinchu · 研究者：Chien-yu Lin
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou中国台湾 · 台湾 · Taoyuan City · 研究者：Cheng-hsun Chiu
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Nestor Daniel Panattieri
- Fundacion Respirar阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Pablo Alexis Doreski
- Complexo Hospital de Clinicas - UFPR巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Nelson Augusto Rosario Filho
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Marco Aurelio Safadi
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal De Minas Geraisnas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Jorge Andrade Pinto
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto巴西 · SP · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Mauricio Lacerda Nogueira
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Maria Patelli Juliani Souza Lima
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ巴西 · NA · Rio De Janeiro · 研究者：Ricardo Hugo Oliveira
- UFS - Universidade Federal de Sergipe巴西 · Sergipe · Sao Cristovao · 研究者：Ricardo Gurgel
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Alessandra Matsuno
- Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Klebia Magalhaes Pereira Castelo Branco
- Santa Casa de Misericordia de Votuporanga巴西 · SP · Votuporanga · 研究者：Victor Hugo Chiquetto Faria
- Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas巴西 · RN · Natal · 研究者：Kleber Luz
- UMHAT Sveti Georgi-Plovdiv保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Miroslava Bosheva
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Radka Maslarska
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD保加利亚 · NA · Sevlievo · 研究者：Stanka Kalcheva
- DCC Sv Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan, OOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Tatyana Stoeva
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Ralitsa Georgieva
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Dimitrinka Miteva
其余 100 家登记机构展开查看完整名单
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Vanya Nedkova-kolarova
- UMHAT 'Kanev' EAD保加利亚 · NA · Ruse · 研究者：Svetoslav Dachev
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Kalin Lisichki
- C.H.R. Citadelle比利时 · NA · Liege · 研究者：Julie Frere
- ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Anderlecht · 研究者：Francoise Vermeulen
- UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：Kim Vanhoorenbeeck
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej波兰 · NA · Krakow · 研究者：Ryszard Konior
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.波兰 · NA · Tarnow · 研究者：Bernadetta Majorek-olechowska
- Kinderarztliche Gemeinschaftspraxis德国 · NA · Wolfsburg · 研究者：Soren Westerholt
- Kinderarztpraxis Dr. med. Karsten Jvnger德国 · NA · Herxheim, Landau · 研究者：Karsten Juenger
- Kinderarztpraxis Bramsche德国 · NA · Bramsche · 研究者：Marianne Mettlich-lambrecht
- Kinder- und Jugendarztliche Gemeinschaftspraxis德国 · NA · Bretten · 研究者：Roland Knecht
- Kinder- und Jugendarztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis德国 · NA · Oberhausen · 研究者：Raffi Bedikian
- Hvrthpark Kinder & Jugendarzte德国 · NA · Hvrth · 研究者：Ludwig Stapenhorst
- Kinderarztpraxis德国 · NA · Schweigen-Rechtenbach · 研究者：Siegfried Simmet
- Praxis fur Kinder und Jugendliche德国 · NA · Moenchengladbach · 研究者：Ralph Koellges
- Bashkir State Medical University俄罗斯 · NA · Ufa · 研究者：Viktor Malievskiy
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5俄罗斯 · NA · Perm · 研究者：Olga Perminova
- OOO ''MDP-Medical Group''俄罗斯 · NA · Odintsovo · 研究者：Yuriy Mizernitskiy
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Lyudmila Kolobukhina
- LLC Pitercliniсa俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Tatiana Pak
- Siberian State Medical University俄罗斯 · NA · Tomsk · 研究者：Elena Klimanova
- OOO 'Arsvite North-West'俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Olga Trusova
- Hopital Charles Nicolle法国 · NA · Rouen · 研究者：Christophe Marguet
- CHU de Caen法国 · NA · Caen · 研究者：Jacques Brouard
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval法国 · NA · Nice · 研究者：Herve Haas
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier · 研究者：Eric Jeziorski
- Eulji General Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byung Wook Eun
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Jongno · gu -Seoul · 研究者：Jung Yeon Shim
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital韩国 · NA · Incheon · 研究者：Ki Hwan Kim
- Hospital Tuanku Fauziah马来西亚 · Perlis · Pusat Bandar Kangar · 研究者：Siti Akma Ishak
- Hospital sibu马来西亚 · NA · Sibu · 研究者：Teck-hock Toh
- Hospital Selayang马来西亚 · Selangor · Batu Caves · 研究者：Swee Ping Tang
- Hospital Miri马来西亚 · Sarawak · Miri · 研究者：Hannah Pei Koon Tan
- Coastal Pediatric Research美国 · SC · Summerville · 研究者：Stephen Stripling
- Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Daniel Rauch
- Jacobi Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Andrew Wiznia
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：William Muller
- Craig A. Spiegel, MD美国 · MO · Bridgeton · 研究者：Craig Spiegel
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)美国 · New York · Syracuse · 研究者：Manika Suryadevara
- Santiago Reyes, MD美国 · OK · Oklahoma · 研究者：Santiago Reyes
- Elite Clinical Trials美国 · ID · Blackfoot · 研究者：Paul Beckett
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS墨西哥 · Ciudad de Mexico · Blackfoot · 研究者：Rosangela Del Razo
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'墨西哥 · Nuevo Leon · Tlalpan · 研究者：Aquiles Quiroga Rivera
- VX Pharma南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Coert Grobbelaar
- Josha Research南非 · Free State · Bloemfontein · 研究者：Johannes Lombaard
- Tygrberg Hospital南非 · Cape Town · Bellville · 研究者：Shaun Barnabas
- Two Military Hospital南非 · Cape Town · Wynberg · 研究者：Azeem Walele
- Hosaka Kodomo Clinic日本 · NA · Bunkyo-Ku · 研究者：Atsuto Hosaka
- INAMI Pediatric clinic日本 · NA · Tokyo · 研究者：Makoto Inami
- Hirosaki National Hospital日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Kazuhiko Sugimoto
- Momotaro Clinic日本 · NA · Okayama City · 研究者：Shigeru Mori
- Tanabe Pediatrics Clinic日本 · NA · Hatsukaichi · 研究者：Michiko Tanabe
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Kenichiro Shirao
- Daido Clinic日本 · NA · Nagoya · 研究者：Ryuji Yasui
- National Hospital Organization Beppu Medical Center日本 · NA · Oita · 研究者：Hiroshi Koga
- Kobayashi Pediatric Clinic日本 · NA · Fujieda · 研究者：Masaaki Kobayashi
- National Hospital Organization Saitama National Hospital日本 · NA · Saitama · 研究者：Isamu Kamimaki
- KKR Sapporo Medical Center日本 · NA · Sapporo · 研究者：Mikio Yoshioka
- Fukuyama City Hospital日本 · NA · Fukuyama · 研究者：Masato Yasui
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Kazuhide Ohta
- Tsuda Pediatrics Clinic日本 · NA · Setagaya-ku · 研究者：Masahiko Tsuda
- Kagoshima Children's Hospital日本 · NA · Hioki · 研究者：Shozo Oku
- Kojunkai Daido Clinic日本 · NA · Nagoya · 研究者：Ryuji Yasui
- Okawa Children & Family Clinic日本 · NA · Tokyo · 研究者：Hiroji Okawa
- Astrid Lindgrens barnsjukhus Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Mona-lisa Engman
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Eva Berggren Brostrom
- Barn- Och Ungdomsmedicin瑞典 · NA · Malmo · 研究者：Charlotta Webb
- Research Institute for Health Sciences泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Linda Aurpibul
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Weerawan Hattasingh
- Siriraj Hospital Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Kulkanya Chokephaibulkit
- Chiang Mai University泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Peninnah Oberdorfer
- Queen Sirikit National Institute of Child Health泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Piyarat Suntarattiwong
- Srinagarind Hospital泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Rattapon Uppala
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cristina Calvo
- HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · NA · Majadahonda · 研究者：Roberto Ortiz Movilla
- HOSP. UNIV. DE GETAFE西班牙 · Madrid · Getafe · 研究者：Sara Guillen
- HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · NA · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Fernando Cabanas
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Maria Mendez
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Federico Martinon Torres
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pablo Rojo Conejo
- HOSP. PUERTA DEL SUR西班牙 · NA · Mostoles · 研究者：Silvina Natalini
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Ana Belen Jimenez
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Agnes Nemeth
- Csolnoky Ferenc Korhaz匈牙利 · NA · Veszprem · 研究者：Eva Szabo
- Szegedi Tudomanyegyetem匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Zoltan Novak
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.匈牙利 · NA · Miskolc · 研究者：Botond Demeter
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Szekesfehervar · 研究者：Hajnalka Szabo
- Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · Torokbalint · 研究者：Istvan Laki
- Kanizsai Dorottya Korhaz匈牙利 · NA · Nagykanizsa · 研究者：Marta Nad
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Telephely匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Krisztina Kalocsai
- Debreceni Egyetem, Kenezy Gyula Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Ferenc Gonczi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Erika Balega
- Ospedale degli Infermi意大利 · Milano · Ponderano · 研究者：Paolo Manzoni
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo意大利 · NA · Pavia · 研究者：Gian Luigi Marseglia
- Universita degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan · Milan · 研究者：Paola Marchisio
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi意大利 · NA · Milano · 研究者：Gian Vincenzo Zuccotti
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Marcello Lanari
- Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Eugenio Baraldi
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco意大利 · NA · Milano · 研究者：Vania Giacomet
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴娜
- 申请人名称
- Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 吴娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 邮政地址
- --
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 53718678RSV2002
- 方案最新版本号
- 修正案6
- 版本日期
- 2020-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价口服不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染疾病（住院受试者[队列1]或门诊受试者[队列2]）≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 28天(最小年龄)至3岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供知情同意
2.实验室诊断呼吸道合胞病毒（RSV）感染
3.受试者患有急性呼吸道感染
4.RSV症状发作至预期随机化的时间必须≤5天
5.除RSV相关疾病外，如果存在合并疾病，受试者必须病情稳定
6.必须根据当地公共卫生实践对受试者进行评估，并认为受试者在此次呼吸道感染期间未发生SARS-CoV-2感染
2.实验室诊断呼吸道合胞病毒（RSV）感染
3.受试者患有急性呼吸道感染
4.RSV症状发作至预期随机化的时间必须≤5天
5.除RSV相关疾病外，如果存在合并疾病，受试者必须病情稳定
6.必须根据当地公共卫生实践对受试者进行评估，并认为受试者在此次呼吸道感染期间未发生SARS-CoV-2感染
排除标准
1.筛选时受试者的年龄为出生后＜3个月，且为早产儿（即妊娠期＜37周+0天）或受试者体重＜2.4 kg或＞16.8 kg
2. 研究者认为在过去12个月内存在免疫力受损的受试者
3. 受试者不愿意或不耐受采集中鼻甲鼻拭子操作
4. 筛选期间受试者正在接受慢性家庭氧疗
5. 研究者根据筛选时的机读心电图结果判断，受试者存在其他具有临床意义的异常心电图结果，与当前研究人群中重度RSV疾病风险因素（如适用）不一致。
6. 在筛选期间，根据机器读数参数结果，受试者的QTcF间期（3次测量的平均值）＞450 ms，并通过重复三次ECG记录证实
2. 研究者认为在过去12个月内存在免疫力受损的受试者
3. 受试者不愿意或不耐受采集中鼻甲鼻拭子操作
4. 筛选期间受试者正在接受慢性家庭氧疗
5. 研究者根据筛选时的机读心电图结果判断，受试者存在其他具有临床意义的异常心电图结果，与当前研究人群中重度RSV疾病风险因素（如适用）不一致。
6. 在筛选期间，根据机器读数参数结果，受试者的QTcF间期（3次测量的平均值）＞450 ms，并通过重复三次ECG记录证实
试验用药
中文通用名：JNJ-53718678 口服混悬液： 英文通用名：JNJ-53718678 oral suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬液
规格：20 mg/mL
用法用量：每日两次：高剂量组：年龄≥28天＜3个月2.5 mg/kg体重；年龄≥3个月＜6个月3 mg/kg体重；年龄≥6个月≤3岁4.5 mg /kg体重； 低剂量组：年龄≥28天＜3个月0.83 mg/kg体重；年龄：≥3个月＜6个月1.0 mg/kg体重；年龄≥6个月≤3岁1.5 mg/kg体重
用药时程：连续给药7天
规格：20 mg/mL
用法用量：每日两次：高剂量组：年龄≥28天＜3个月2.5 mg/kg体重；年龄≥3个月＜6个月3 mg/kg体重；年龄≥6个月≤3岁4.5 mg /kg体重； 低剂量组：年龄≥28天＜3个月0.83 mg/kg体重；年龄：≥3个月＜6个月1.0 mg/kg体重；年龄≥6个月≤3岁1.5 mg/kg体重
用药时程：连续给药7天
对照用药
中文通用名：安慰剂口服混悬液 英文通用名：Placebo oral suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬液
规格：20 mg/mL
用法用量：高剂量组：对应高剂量JNJ-53718678，每日两次
低剂量组：对应低剂量JNJ-53718678，每日两次
用药时程：连续给药7天
规格：20 mg/mL
用法用量：高剂量组：对应高剂量JNJ-53718678，每日两次
低剂量组：对应低剂量JNJ-53718678，每日两次
用药时程：连续给药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物首次给药前即刻至第5天的RSV病毒载量曲线下面积（AUC）评价时间：基线至第5天指标类型：有效性指标
次要终点35 项，展开查看
- RSV病毒载量及各时间点病毒载量较基线的变化评价时间：基线至第21天指标类型：有效性指标
- 研究药物首次给药前（基线）即刻至第3天、第8天和第14天的RSV病毒载量曲线下面积（AUC）评价时间：基线至第3天、第8天、第14天指标类型：有效性指标
- 至无法检出RSV病毒载量的时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 整个研究期间各时间点无法检出RSV病毒载量的受试者比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- RSV疾病的体征和症状的持续时间，根据儿童RSV严重程度和结局评定系统（PRESORS）评估评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- （PRESORS）评估的RSV疾病严重程度评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 父母／护理人员PRESORS评分较基线的变化评价时间：基线至第21天指标类型：有效性指标
- 临床医生PRESORS评分较基线的变化评价时间：基线至第21天指标类型：有效性指标
- 至RSV症状消退时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 至总体健康改善时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- RSV疾病改善或恶化的受试者比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 至恢复至RSV感染前健康状态的时间（根据父母／护理人员的评分）评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 生命体征异常的受试者比例评价时间：至第28天指标类型：有效性指标
- 由父母／护理人员测量体温异常的受试者比例评价时间：至第28天指标类型：有效性指标
- 治疗和随访期间需要（再次）住院评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 存在重度RSV疾病风险因素的受试者，其生命体征（心率、呼吸频率和／或血氧水平）恢复至年龄矫正正常值的时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：至出院时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：受试者需要收入重症监护室（ICU）的比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：ICU住院时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：受试者需要吸氧比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：吸氧的持续时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：受试者需要无创呼吸机支持比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：受试者需要有创呼吸机支持比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：无创呼吸机支持持续时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：有创呼吸机支持持续时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：受试者需要通过IV注射或鼻胃管补液和／或喂养的比例评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：至研究者评估临床稳定性的时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 队列1：在呼吸道症状发作前未接受吸氧的受试者中，从开始研究治疗至SpO2≥92%以及至依靠呼吸室内空气获得SpO2≥95%的时间评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
- 受试者发生不良事件的百分比评价时间：至第28天指标类型：安全性指标
- 受试者实验室检查异常百分比评价时间：至第28天指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）异常百分比评价时间：至21天指标类型：安全性指标
- JNJ-53718678血浆浓度评价时间：第1天、第3天指标类型：安全性指标
- 医疗资源利用评价时间：至第28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 父母／护理人员评估JNJ-53718678制剂的接受度和适口性评价时间：第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
- RSV F基因（基线后）较基线序列的变化评价时间：至第21天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2018-11-09
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-03-27
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-05-07
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-05-27
- 长庚医疗财团人体试验伦理委员会同意 · 2019-07-05
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-09-18
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-10-21
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2019-10-22
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2019-10-28
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2019-10-30
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2019-11-07
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-03-16
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2020-03-25
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-04-29
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2020-05-11
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-09-10
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2020-10-16
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2020-11-19
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-11-21
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2020-12-31
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2021-01-14
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2021-02-20
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2021-03-15
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2021-03-24
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2021-11-03
- 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会同意 · 2021-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-12-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210937
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 吴娜
- 首次公示信息日期
- 2021-06-08
- 申请人名称
- Janssen Sciences Ireland Unlimited Company/Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210937
- 药物名称
- JNJ-53718678 口服混悬液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒感染
- 试验专业题目
- 一项评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染导致的急性呼吸道感染的≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系的II期、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染儿童（≥28天且≤3岁）中的安全性和抗病毒活性的研究
- 试验方案编号
- 53718678RSV2002
- 方案最新版本号
- 修正案6
- 版本日期
- 2020-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否