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CTR20210944 快照：已完成 II期

氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗前列腺癌的临床研究

研究药物
氟唑帕利胶囊
适应症
前列腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-04-29
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、江苏省 · 南京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210944
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-08-16
首次公示信息日期
2021-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-26；
试验完成日期
国内：2023-02-14；
目标入组人数
国内: 128 人；
已入组人数
国内: 93 人；
实际入组总人数
国内: 93 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市山东省 · 青岛市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 保定市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市另有 8 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈志军
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张旭辉
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：谭朝晖
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨文增
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖勇
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李元
  • 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
  • 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：江军
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄海
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
  • 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：曾健文
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李志军
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周铁
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王军起
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷江

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王泉人
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
王泉人
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
叶定伟
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-81807
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR3162-Ⅱ-202
方案最新版本号
2.0
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要研究目的：通过评价综合缓解率，评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；
3.经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；
4.ECOG评分：0～1；
5.预期生存期≥12周。
排除标准
1.既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
2. 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；或既往接受过米托蒽醌、环磷酰胺或含铂类化疗等DNA损伤性细胞毒性药物治疗（雌莫司汀除外）；
3. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，知情前6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等；
4. 受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
5. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；
7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

试验用药

中文通用名：氟唑帕利胶囊： 英文通用名：Fluzoparib Capsules 商品名称：艾瑞颐

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服给药，3粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药
用药时程：每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定

中文通用名：氟唑帕利胶囊： 英文通用名：Fluzoparib Capsules 商品名称：艾瑞颐

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服给药，2粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药
用药时程：每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定

中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦

剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服给药，2片/次（250mg/片），每日1次，连续服药。
用药时程：每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定

中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦

剂型：片剂
规格：375 mg/片
用法用量：口服给药，1片/次（375 mg/片），每日1次，连续服药。
用药时程：每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定。

对照用药

中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名称：艾森特

剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服给药，4片/次（250mg/片），每日1次
用药时程：每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准

中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：醋酸泼尼松片

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服给药，1片/次（5mg/片），每日2次，连续服药
用药时程：每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准

中文通用名：恩扎卢胺软胶囊 英文通用名：Enzalutamide Soft Capsules 商品名称：安可坦

剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒
用法用量：口服给药，4粒/次（40mg /粒），每日1次
用药时程：每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 综合缓解率（由研究者基于RECIST v1.1标准和PCWG3标准评价的客观缓解或PSA缓解的比例）评价时间：每2周期（8周）±7d进行一次，24周后每3周期（12周）±7d进行一次对基线时发现的病灶检查一次以评估疗效直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗；自第2周期开始每周期第1天进行一次PSA检查指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 评价氟唑帕利单药和氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性 评价相比标准治疗，对疾病相关症状的影响评价时间：每2周期进行一次影像学检查； 筛选期、C1D8及D15、C2及C3D15、自第二周期开始每周期第1天，研究结束时以及治疗结束后30天进行相关实验室检查；指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 评价氟唑帕利、阿帕替尼的血浆药物浓度及药代动力学特征 分析预测疗效的生物标志物评价时间：筛选期采集生物标志物 C2D1、C4D1、C6D1给药前0.5h内，以及C2D1给药后3h、6h进行药动学采血；指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-16
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02025-01-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210944
试验状态
已完成
申请人联系人
王泉人
首次公示信息日期
2021-04-29
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210944
药物名称
氟唑帕利胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验专业题目
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗前列腺癌的临床研究
试验方案编号
SHR3162-Ⅱ-202
方案最新版本号
2.0
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
是