登记概览
- 登记号
- CTR20210945
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma SA UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-15
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-14；国际：2017-07-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-28；国际：2017-08-05
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-18；国际：2024-12-24
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 214 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；国际: 207 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 75 人；国际: 207 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市Hokkaido · Sapporo-shiMiyagi · Sendai-shiShizuoka · Shizuoka-shiAichi · Nagakute-shiNiigata · NiigataOsaka · Suita-shiYamagata · Yamagata-shiHirosima · HirosimaShizuoka · HamamatsuKumamoto · koshi-shiSaitama · Saitama-shiTokyo · Kokubunji-shiSaitama · Asaka-shiNara · NaraAichi · NagoyaKanagawa · YokohamaHyogo · ItamiAomori · HachinoheTokyo · Kodaira另有 29 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴欣桐
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hideaki Shiraishi
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Nobukazu Nakasato
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders日本 · Shizuoka · Shizuoka-shi · 研究者：Naotaka Usui
- Aichi Medical University Hospital日本 · Aichi · Nagakute-shi · 研究者：Kousuke Kanemoto
- Nishi-Niigata Chuo National Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Masafumi Fukuda
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-shi · 研究者：Haruhiko Kishima
- NHO Yamagata National Hospital日本 · Yamagata · Yamagata-shi · 研究者：Katsuhisa Uruno
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima · Hirosima · 研究者：Koji Iida
- Seirei Hamamatsu General Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu · 研究者：Ayataka Fujimoto
- Kumamoto Saishunso National Hospital日本 · Kumamoto · koshi-shi · 研究者：Chizuru Ikeda
- Ochiai Brain Clinic日本 · Saitama · Saitama-shi · 研究者：Taku Ochiai
- Musashino Kokubunji Clinic日本 · Tokyo · Kokubunji-shi · 研究者：Teiichi Onuma
- TMG Asaka Medical Center日本 · Saitama · Asaka-shi · 研究者：Hidetoshi Nakamoto
- Nara Medical Center日本 · Nara · Nara · 研究者：Yasuko Sawai
- Morikawa Clinic日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Tateki Morikawa
- Yokohama Minoru Epilepsy & Developmental Clinic日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Kiyohito Terada
- Itami City Hospital日本 · Hyogo · Itami · 研究者：Hirotomo NINOMIYA
- Minato hospital日本 · Aomori · Hachinohe · 研究者：Yusuke Wakita
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · Kodaira · 研究者：Masaki Iwasaki
- Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Katsuya Kobayashi
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Taketoshi Maehara
- Kurume University hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Hiromichi Motooka
- Yasuhara Children's Clinic日本 · Osaka · Neyagawa · 研究者：Akihiro Yasuhara
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Yasumichi Koide
- Sakurai Clinic日本 · Shiga · Otsu · 研究者：Takeyo Sakurai
- Southern Tohoku Medical Clinic日本 · Fukushima · Koriyama · 研究者：Chikako Kaneko
- Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Hisashi Okada
- Suita Municipal Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Misa Nakano
- University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者：Eiichi Ishikawa
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Ichiro Takumi
- National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center日本 · Nagasaki · Higashisonogi-gun · 研究者：Keisuke Toda
- Shonan Kamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Kamakura · 研究者：Junya Kawada
- Shinjuku Neuro Clinic日本 · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Masako Watanabe
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East日本 · Tokyo · Arakawa-ku · 研究者：Yuichi Kubota
- Osaka General Medical Center日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Manabu Sakaguchi
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖卫平
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩雄
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱华
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王天成
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周晓红
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王维平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王爽
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐惠琴
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张庆
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：钟望涛
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：秦兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢旭芳
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐祖才
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李泽
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：戴永萍
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 河南省精神病医院（新乡医学院第二附属医院）中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋景贵
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Yasushi Iimura
- Utano National Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Souichi Mukaida
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓静
- 申请人名称
- UCB Pharma SA UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李晓静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼280
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 周东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202449
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP0085
- 方案最新版本号
- 方案修正案4
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价BRV 在伴部分性癫痫发作的局灶性癫痫受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的是评价BRV 的有效性随时间的维持状况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2.16 岁或16 岁以上的男性/女性受试者。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
3.完成EP0083 治疗期和过渡期或正在日本N01379 研究中心进行治疗的受试者。
4.研究者预期可从BRV 长期给药中获得合理获益的受试者。
5.无生育能力的女性受试者（绝经后至少2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
6.根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记和问卷）、访视计划或用药。
2.16 岁或16 岁以上的男性/女性受试者。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
3.完成EP0083 治疗期和过渡期或正在日本N01379 研究中心进行治疗的受试者。
4.研究者预期可从BRV 长期给药中获得合理获益的受试者。
5.无生育能力的女性受试者（绝经后至少2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
6.根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记和问卷）、访视计划或用药。
排除标准
1.核心研究期间，受试者对IMP 的任何成分或本方案所述对照药物出现超敏反应。
2. 患有重度医学、神经系统或精神疾病或存在可能影响受试者安全性的实验室检查值。
3. 在BRV 既往研究中对访视时间表或药物用药的依从性较差。
4. 研究期间计划参与另一种试验用药品或器械的任何其他临床研究。
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 研究者认为需排除的任何医学状况。
7. 受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如入组访视（EV）时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）所示。
8. EV 时，受试者以下任何项目的检查结果>2×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN 但<1.5×ULN），则将胆红素进行分离，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert 综合征（即直接胆红素<35%）。
2. 患有重度医学、神经系统或精神疾病或存在可能影响受试者安全性的实验室检查值。
3. 在BRV 既往研究中对访视时间表或药物用药的依从性较差。
4. 研究期间计划参与另一种试验用药品或器械的任何其他临床研究。
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 研究者认为需排除的任何医学状况。
7. 受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如入组访视（EV）时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）所示。
8. EV 时，受试者以下任何项目的检查结果>2×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN 但<1.5×ULN），则将胆红素进行分离，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert 综合征（即直接胆红素<35%）。
试验用药
中文通用名：布立西坦片： 英文通用名：Brivaracetam 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：100 mg/日剂量（分2次给药，每日2 次）开始口服BRV 治疗，并且应保持该剂量至少2 周，除非受试者不能耐受治疗。研究期间，根据50 mg/日和200 mg/日剂量间个体受试者的癫痫发作控制和耐受性，可调整BRV 剂量，并且必须始终以平衡的早晚剂量进行给药，剂量下调期最后一周除外
用药时程：从入组研究直至服用至获得BRV用于部分性癫痫发作适应症批准日期后大约6个月
规格：25mg
用法用量：100 mg/日剂量（分2次给药，每日2 次）开始口服BRV 治疗，并且应保持该剂量至少2 周，除非受试者不能耐受治疗。研究期间，根据50 mg/日和200 mg/日剂量间个体受试者的癫痫发作控制和耐受性，可调整BRV 剂量，并且必须始终以平衡的早晚剂量进行给药，剂量下调期最后一周除外
用药时程：从入组研究直至服用至获得BRV用于部分性癫痫发作适应症批准日期后大约6个月
中文通用名：布立西坦片： 英文通用名：Brivaracetam 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：100 mg/日剂量（分2次给药，每日2 次）开始口服BRV 治疗，并且应保持该剂量至少2 周，除非受试者不能耐受治疗。研究期间，根据50 mg/日和200 mg/日剂量间个体受试者的癫痫发作控制和耐受性，可调整BRV 剂量，并且必须始终以平衡的早晚剂量进行给药，剂量下调期最后一周除外
用药时程：从入组研究直至服用至获得BRV用于部分性癫痫发作适应症批准日期后大约6个月
规格：50mg
用法用量：100 mg/日剂量（分2次给药，每日2 次）开始口服BRV 治疗，并且应保持该剂量至少2 周，除非受试者不能耐受治疗。研究期间，根据50 mg/日和200 mg/日剂量间个体受试者的癫痫发作控制和耐受性，可调整BRV 剂量，并且必须始终以平衡的早晚剂量进行给药，剂量下调期最后一周除外
用药时程：从入组研究直至服用至获得BRV用于部分性癫痫发作适应症批准日期后大约6个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件评价时间：从试验入组直至最后一次访视（长达70个月）指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 从EP0083或N01358基线至评价期每28 天部分性癫痫发作频率的降低百分比评价时间：EP0083或N01358的基线期，及整个评价期期间每三个月一次（长达70个月）指标类型：有效性指标
- 评价期间每28天部分性癫痫发作频率的应答率评价时间：EP0083或N01358的基线期，及整个评价期期间每三个月一次（长达70个月）指标类型：有效性指标
- 部分性癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作）在评价期间至少6个月内持续无癫痫发作的受试者百分比评价时间：评价期期间（长达70个月）指标类型：有效性指标
- 部分性癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作）在评价期间至少12个月内持续无癫痫发作的受试者百分比评价时间：评价期期间（长达70个月）指标类型：有效性指标
- 评价期间无癫痫发作（部分性、所有癫痫发作）评价时间：评价期期间（长达70个月）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2020-11-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-12-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-05-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210945
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晓静
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 申请人名称
- UCB Pharma SA/UCB Pharma S.A./优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210945
- 相关登记号
- CTR20202449
- 药物名称
- 布立西坦片 曾用名:Briviact
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作
- 试验专业题目
- 一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究
- 试验通俗题目
- 一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- EP0085
- 方案最新版本号
- 方案修正案4
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否