登记概览
- 登记号
- CTR20210946
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-06
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-14；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市贵州省 · 遵义市贵州省 · 贵阳市广东省 · 清远市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州湖北省 · 宜昌市浙江省 · 温州市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：郑瑞强
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦秉玉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建新,张琳琳
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明施
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡振杰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：陈涛
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈峰
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
- 恩施州土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：李德忠
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 杨毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200112
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-RFTN-III-01
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、枸橼酸芬太尼注射液阳性对照的方法，在ICU患者中评估注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限
2.当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者
3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
2.当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者
3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者
2. 预计生存期＜48h的患者
3. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等
4. 重症肌无力患者
5. 支气管哮喘患者
6. 腹腔间隔室综合征患者
7. 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者
8. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件1）的患者
9. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者
10. 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者
11. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）
12. 妊娠期、哺乳期女性
13. 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况
2. 预计生存期＜48h的患者
3. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等
4. 重症肌无力患者
5. 支气管哮喘患者
6. 腹腔间隔室综合征患者
7. 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者
8. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件1）的患者
9. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者
10. 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者
11. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）
12. 妊娠期、哺乳期女性
13. 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验用药
中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼： 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：瑞捷
剂型：注射剂
规格：1 mg（按C20H28N2O5计）
用法用量：注射用盐酸瑞芬太尼的起始给药剂量：芬太尼模拟剂推注(6ml)+6μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）； 持续输注给药期间的剂量调整幅度为 1.5μg/kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
规格：1 mg（按C20H28N2O5计）
用法用量：注射用盐酸瑞芬太尼的起始给药剂量：芬太尼模拟剂推注(6ml)+6μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）； 持续输注给药期间的剂量调整幅度为 1.5μg/kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
对照用药
中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 mL：0.5 mg
用法用量：枸橼酸芬太尼注射液起始给药剂量：1μg/kg推注(6ml)+ 1μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）；持续输注给药期间的剂量调整幅度为 0.25μg /kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
规格：10 mL：0.5 mg
用法用量：枸橼酸芬太尼注射液起始给药剂量：1μg/kg推注(6ml)+ 1μg/kg/h输注（输注速率为6ml/h）；持续输注给药期间的剂量调整幅度为 0.25μg /kg/h（速率调整幅度为1.5ml/h），调整频率为1次/5min
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究药物给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液追加的次数评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间评价时间：研究药物给药开始至脱离机械通气指标类型：有效性指标
- 脱机成功率评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药开始至出ICU的时间评价时间：研究药物给药开始至出ICU指标类型：有效性指标
- 出ICU的受试者比例评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）以及SOFA评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-03-26
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-08-17
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-09-18
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-11-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210946
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210946
- 相关登记号
- CTR20200112
- 药物名称
- 注射用盐酸瑞芬太尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ICU 患者中的镇痛
- 试验专业题目
- 在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-RFTN-III-01
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否