苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究

1.18≤年龄≤65 周岁；
2.ASA 分级 I 级或 II 级；
3.18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]；
4.拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜的全或次全子宫切除术(伴或不伴输卵管、卵 巢切除术) 患者；
5.预计手术后住院时间≥48 小时；
6.预期术后需要进行 24 h 以上 PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗；
7.能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟 通；
8.同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

1.除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有 3 个月以上慢性疼痛病史或 正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗；
2. 手术前 20 天内使用过巴比妥类药物，或 24 h 内使用过其他镇痛药、肌松药或 镇静药（不包括本次手术需要的此类药物），或 12 h 内使用过长效非甾体抗 炎药（NSAIDs），或 6 h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）（见附件 1）；
3. 存在高出血风险，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散 性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、 凝血功能障碍；
4. 手术前 6 h 内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白 C 或溶栓药物（因预防治疗 使用肝素皮下注射液除外）；
5. 术前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞 痛、急性心肌梗死、严重的心律失常；
6. 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用 ACEI/利尿剂≥30 天，或低血压（收缩压＜ 90 mmHg）；
7. 既往患有支气管哮喘、肺源性心脏病或其他严重呼吸系统疾病；
8. 术前 6 个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗（预防性用 药或未确诊者不在排除之列）；
9. 既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤，或术前有颅脑外伤、颅内手术、 脑卒中病史；
10. 糖尿病血糖控制不佳（随机血糖＞11.1 mmol/L）；
11. 患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗；
12. 肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限，或手 术前 28 天内接受过透析治疗；
13. 已知既往对多种药物过敏，或对本药组份、NSAIDs 类、阿片类药物过敏；
14. 既往出现过对麻醉药品、毒品的依赖或者对阿片类药物的耐受；
15. 筛选前一年内有酗酒史；
16. 术前 3 个月内参加过其他临床试验；
17. 研究者认为不适合参与本研究。