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CTR20210952 快照：主动终止 II期

TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

研究药物
TQB3616胶囊
适应症
晚期肺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-04-28
登记地点
四川省 · 成都市、重庆市 · 重庆市、云南省 · 昆明市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210952
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-02-21
首次公示信息日期
2021-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-18；
原文未标注日期名称
国内：2022-10-10；
目标入组人数
国内: 126 人；
已入组人数
国内: 21 人；
实际入组总人数
国内: 21 人；

源文档试验状态：主动终止（经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，公司和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市陕西省 · 西安市
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：岳红梅
  • 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
戴峻
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
联系人姓名
戴峻
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
联系人邮编
211100

主要研究者信息

姓名
王永生
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20190455,CTR20210354,CTR20210334
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB3616-ALTN-II-01
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-02-21
方案是否为联合用药
是

试验目的

评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经病理学证实的小细胞肺癌受试者或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的受试者。
2.队列一：既往接受至少一种含铂方案化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展的小细胞肺癌受试者。
3.队列二：既往仅接受一种PD（L）1抑制剂单药或联合以铂类药物为基础的化疗用于局部晚期、转移性/复发性NSCLC的受试者。
4.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。
5.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月。
6.主要器官功能正常，符合下列标准：血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、血小板（PLT）符合要求。生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）、或肌酐清除率符合要求。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）符合要求。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)符合要求。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.1.合并疾病及病史：a)5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者;b)具有影响口服药物的多种因素者；c）先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度者；d)分组前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;e)6个月内发生过动/静脉血栓事件;f)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
2. 肿瘤相关症状及治疗：a）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的受试者；b)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者;c)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;d)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫;e)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法;f)影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。g)首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
3. 队列二：EGFR突变、已知ALK易位的受试者。
4. 具有大咯血风险的中央型鳞癌。
5. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期。
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期。
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：每日一次，12mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：每日一次，12mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：每日一次，12mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：注射用盐酸伊立替康： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/支
用法用量：100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期。
用药时程：4-6周期

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：60mg
用法用量：120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：每日一次，12mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：每日一次，10mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：每日一次，8mg/次，连续用2周停1周
用药时程：直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药

中文通用名：注射用盐酸伊立替康： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：艾力

剂型：注射剂
规格：100mg/支
用法用量：100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期
用药时程：4-6周期

中文通用名：注射用盐酸伊立替康： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：艾力

剂型：注射剂
规格：100mg/支
用法用量：100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期
用药时程：4-6周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 客观缓解率（ORR）评价时间：在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：偶数周期评价，直至疾病进展或出组时指标类型：有效性指标
  2. 总生存期（OS）评价时间：出组后，每8周随访一次，直至患者死亡指标类型：有效性指标
  3. 疾病控制率（DCR）评价时间：偶数周期评价，直至疾病进展或出组时指标类型：有效性指标
  4. 缓解持续时间（DOR）评价时间：偶数周期评价，直至疾病进展或出组时指标类型：有效性指标
  5. 6个月无进展生存率评价时间：偶数周期评价，直至疾病进展或出组时指标类型：有效性指标
  6. 6个月及12个月总生存率评价时间：出组后，每8周随访一次，直至患者死亡指标类型：有效性指标
  7. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：接受研究药物治疗至受试者出组指标类型：安全性指标
  8. 生物标志物评价时间：研究期间肿瘤组织标本进行生物标志物研究指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210952
试验状态
主动终止
申请人联系人
戴峻
首次公示信息日期
2021-04-28
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210952
相关登记号
CTR20190455,CTR20210354,CTR20210334
药物名称
TQB3616胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肺癌
试验专业题目
TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究
试验通俗题目
TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究
试验方案编号
TQB3616-ALTN-II-01
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-02-21
方案是否为联合用药
是