登记概览
- 登记号
- CTR20210956
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Almac Pharma Services Limited 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-14
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-26；国际：2021-05-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-23；国际：2021-06-21
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-06；国际：2023-03-06
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 243 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 243 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市Cordoba · CordobaBuenos Aires · Capital FederalCiudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos AiresBuenos Aires · Mar del PlataSanta Fe · RosarioBuenos Aires · SarandiNew South Wales · North RydeNew South Wales · KingswoodVictoria · HeidelbergNew South Wales · GosfordNew South Wales · St LeonardsNew South Wales · WestmeadOntario · TorontoOntario · WaterlooAlberta · Red DeerNA · Gentofte另有 51 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王莉
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何莲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- Inst. Privado de Inv. Clinicas de Cordoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Pautasso, Mauro
- Instituto Medico Especializado阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Castano, Patricia
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Gelerzstein, Elizabeth
- Centro de Investigaciones Medicas阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Alvarisqueta, ａｎｄrés
- Instituto Medico Catamarca - IMEC阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Maldonado, Natacha
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial阿根廷 · Buenos Aires · Sarandi · 研究者：Elbert, Alicia
- Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · North Ryde · 研究者：Champion, Bernard
- Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kingswood · 研究者：Komala, Muralikrishna
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Ekinci, Elif
- Renal Research, Gosford澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Roger, Simon
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Pollock, Carol
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Lee, Vincent
- Albion Finch Medical Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Gupta, Anil
- Fadia El Boreky Medicine Professional加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：El Boreky, Fadia
- CARe Clinic加拿大 · Alberta · Red Deer · 研究者：Badenhorst, Josias
- Steno Diabetes Center Copenhagen丹麦 · NA · Gentofte · 研究者：Rossing, Peter
- Sjaellands Universitetshospital丹麦 · NA · Roskilde · 研究者：Borg, Rikke
- Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Povlsen, Johan
其余 53 家登记机构展开查看完整名单
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：LUK, Andrea
- Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：TANG, Chi Wai
- Tung Wah Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：YIP, Pok Siu
- Saitama Medical University Hospital日本 · NA · Saitama, Iruma-gun · 研究者：Okada, Hirokazu
- Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Fukami, Kei
- Osaka General Medical Center日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Hayashi, Terumasa
- Chubu Rosai Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Fujita, Yoshiro
- Daido Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Shimizu, Hideaki
- Nakayamadera Imai Clinic日本 · NA · Hyogo, Takarazuka · 研究者：Imai, Enyu
- ToCROM Clinic日本 · NA · Tokyo, Shinjyuku-ku · 研究者：Matsuoka, Osamu
- OCROM Clinic日本 · NA · Osaka, Suita · 研究者：Inoue, Satoshi
- Kawasaki Medical School Hospital日本 · NA · Okayama, Kurashiki · 研究者：Nagasu, Hajime
- Tokyo-Eki Center-building Clinic日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Kiyosue, Arihiro
- Takai Naika Clinic日本 · NA · Kanagawa, Kamakura · 研究者：Takai, Masahiko
- The University of Tokyo Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Nishi, Hiroshi
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Lim, Soo Kun
- Hospital Selayang马来西亚 · NA · Selangor · 研究者：Wong, Hin Seng
- University Kebangsaan Malaysia马来西亚 · NA · Cheras, Kuala Lumpur · 研究者：Abdul Gafor, Abdul Halim
- Universiti Sains Malaysia Hospital马来西亚 · NA · Kelantan · 研究者：Wan Mohamed, Wan Mohd Izani
- Hospital Cardiologica Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Llamas Esperon, Guillermo
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Chew Wong, Alfredo
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo León – Monterrey · Monterrey · 研究者：Villarreal Martinez, Jesus
- Clinstile S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Arias Delgadillo, Cristhian
- P3 Research新西兰 · NA · Tauranga · 研究者：Nirmalaraj, Kingsley
- P3 Research Kapiti新西兰 · NA · Paraparaumu · 研究者：Edwards, Andrew
- Medicome Limited Liability Company波兰 · NA · Oswiecim · 研究者：Kobielusz-Gembala, Iwona
- Medical Center Malopolskie S.C., Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Miarka, Przemyslaw
- NBR Polska波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Klodawska, Katarzyna
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard波兰 · NA · Lodz · 研究者：Nowicki, Michal
- SPECDERM Poznanska General Partnership波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Siewko, Katarzyna
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro葡萄牙 · NA · Aveiro · 研究者：Santos, Telma
- APDP - Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal葡萄牙 · NA · LISBOA · 研究者：Branco, Patricia
- Hospital Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Morales Portillo, Cristobal
- Hospital Clínico de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Gorriz Teruel, Jose Luis
- Hospital A Coruna西班牙 · La Coruna · A Coruna · 研究者：Soto González, Alfonso
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Soler, Maria Jose
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry英国 · NA · London · 研究者：Saxena, Manish
- University Hospital Coventry英国 · NA · Coventry · 研究者：Randeva, Harpal
- Indago Research and Health Center美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Cardona, Jose
- Clinical Advancement Center PLLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Pergola, Pablo
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders美国 · Texas · Lufkin · 研究者：Sloan, Lance
- DaVita South Las Vegas Dialysis美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vishnepolsky, Mark
- Davita Clinical Research美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Ramanath, Vinayak
- Brookview Hills Research Associates LLC美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Greenwood, Gregory
- Tidewater Kidney Specialists美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Dhillon, Kiranjit
- Research by Design, LLC美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Kennedy, April
- Panax Clinical Research美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Perry, Robert
- Knoxville Kidney Center PLLC美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Hendon, Kendra
- Kidney & Hypertension Center美国 · California · Victorville · 研究者：Vera Tapia, Edgard
- Total Renal Research美国 · New York · Bronx · 研究者：Lynn, Robert
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC美国 · Texas · Shenandoah · 研究者：Frome, Adam
- Albert SchweitzerZiekenhuis荷兰 · NA · Dordrecht · 研究者：van der Net, Jeroen
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · NA · GA Utrecht · 研究者：de Valk, Harold
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Almac Pharma Services Limited 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1366-0005
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的主要目的是通过在DKD患者中评估3个剂量和安慰剂，证明BI 685509的有效性，并表征BI 685509的剂量-效应关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
2.签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。
3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20且＜90 mL/min/1.73 m2。
4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且＜3500 mg/g1。
5.接受最高耐受剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），并在访视1前接受稳定剂量≥4周，且试验期间未计划改变治疗方案。
6.如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗，在访视1前至少4周内需稳定治疗，并继续治疗至试验治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案
7.在知情同意前诊断为稳定的1型或2型糖尿病患者。治疗（包括SGLT2抑制剂和/或GLP1受体激动剂）应在访视1前的4周内直至试验治疗开始期间，一直保持不变或发生轻微变更（根据研究者的判断）。
8.访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%。
9.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。
10.访视1时的体重指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。
11.如果有生殖能力的男性患者的性伴侣是育龄期女性3（WOCBP），则男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3（R2）采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。
2.签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。
3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20且＜90 mL/min/1.73 m2。
4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且＜3500 mg/g1。
5.接受最高耐受剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），并在访视1前接受稳定剂量≥4周，且试验期间未计划改变治疗方案。
6.如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗，在访视1前至少4周内需稳定治疗，并继续治疗至试验治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案
7.在知情同意前诊断为稳定的1型或2型糖尿病患者。治疗（包括SGLT2抑制剂和/或GLP1受体激动剂）应在访视1前的4周内直至试验治疗开始期间，一直保持不变或发生轻微变更（根据研究者的判断）。
8.访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%。
9.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。
10.访视1时的体重指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。
11.如果有生殖能力的男性患者的性伴侣是育龄期女性3（WOCBP），则男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3（R2）采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。
排除标准
1.访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预（ACEi或ARB除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、包括硝酸盐在内的一氧化氮供体、sGC刺激剂/激活剂（试验治疗除外）或研究者文件夹夹（ISF）中规定的任何其他限制药物（包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂）治疗。还排除了必须或希望继续服用限制药物（参见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
2. 研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
3. 活检或其它方式确诊的非糖尿病慢性肾病，或研究者判断为非糖尿病慢性肾病，例如常染色体显性多囊肾病（ADPKD），未得到控制的狼疮肾炎。高血压病因的存在无须被排除，除非有证据表明这是导致CKD的唯一原因。
4. 在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法（泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外）。
5. 在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）定义4 [R17-2439]的急性肾损伤（AKI）。
6. 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
7. 试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史5。
8. 从筛选到随机化期间，患者患有SARS-CoV-2活动性感染（或已知检测结果阳性）。
9. 在访视1前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史（经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外）。
10. 试验期间计划进行大手术（根据研究者的判断）。
11. 可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史，包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏（例如乳糖一水合物-参见研究者手册[c02778238]）
12. 研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况6。
13. 既往在本试验中曾接受随机化。
14. 目前入组另一项试验用器械或药物试验，
1)或自结束针对一种口服制剂（任何其他排除标准中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于30天或5个半衰期（以较长者为准），
2)或自结束针对一种生物制剂（第4.2.2节中排除标准或限制表中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于12个月，
3)或接受其他研究治疗。
15. 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
16. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
17. 从筛选（访视1）至开始治疗之间的任何时间点，男性QTcF间期> 450 ms，女性QTcF间期> 470 ms
18. 具有长QT综合征家族史
19. 于筛选（访视1）时，以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗，或在试验期间计划开始此类治疗（参考第4.2.2.1节）
2. 研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
3. 活检或其它方式确诊的非糖尿病慢性肾病，或研究者判断为非糖尿病慢性肾病，例如常染色体显性多囊肾病（ADPKD），未得到控制的狼疮肾炎。高血压病因的存在无须被排除，除非有证据表明这是导致CKD的唯一原因。
4. 在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法（泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外）。
5. 在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）定义4 [R17-2439]的急性肾损伤（AKI）。
6. 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
7. 试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史5。
8. 从筛选到随机化期间，患者患有SARS-CoV-2活动性感染（或已知检测结果阳性）。
9. 在访视1前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史（经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外）。
10. 试验期间计划进行大手术（根据研究者的判断）。
11. 可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史，包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏（例如乳糖一水合物-参见研究者手册[c02778238]）
12. 研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况6。
13. 既往在本试验中曾接受随机化。
14. 目前入组另一项试验用器械或药物试验，
1)或自结束针对一种口服制剂（任何其他排除标准中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于30天或5个半衰期（以较长者为准），
2)或自结束针对一种生物制剂（第4.2.2节中排除标准或限制表中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视1前的时间少于12个月，
3)或接受其他研究治疗。
15. 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
16. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
17. 从筛选（访视1）至开始治疗之间的任何时间点，男性QTcF间期> 450 ms，女性QTcF间期> 470 ms
18. 具有长QT综合征家族史
19. 于筛选（访视1）时，以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗，或在试验期间计划开始此类治疗（参考第4.2.2.1节）
试验用药
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日三次
用药时程：约20周
对照用药
中文通用名：1mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
中文通用名：2mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
中文通用名：3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
中文通用名：3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验治疗20周后，在10小时尿液中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 试验治疗20周后，在首次晨尿中测得的经对数转换的UACR较基线的变化。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
- 试验治疗20周后，10小时尿液中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
- 试验治疗20周后，首次晨尿中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-04-09
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-07-13
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-03-09
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-05-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02023-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210956
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Almac Pharma Services Limited/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210956
- 药物名称
- BI685509片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验
- 试验通俗题目
- 一项研究BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的试验
- 试验方案编号
- 1366-0005
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否