复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20210957 快照：已完成 II期

一项测试不同剂量的BI 685509对慢性肾病患者肾脏功能的影响的研究

研究药物
BI685509片
适应症
糖尿病肾病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-04-30
登记地点
北京市 · 北京市、重庆市 · 重庆市、四川省 · 成都市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210957
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH Almac Pharma Services Limited 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-03-15
首次公示信息日期
2021-04-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-01；国际：2021-05-26
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-26；国际：2021-06-21
试验完成日期
国内：2023-11-22；国际：2023-11-22
目标入组人数
国内: 15 人；国际: 240 人；
已入组人数
国内: 9 人；国际: 261 人；
实际入组总人数
国内: 9 人；国际: 261 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 100 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市安徽省 · 宣城市Ciudad Autónoma de BuenosAires · CABABuenos Aires · Mar del PlataSanta Fe · RosarioCiudad Autonoma de BuenosAires · CABABuenos Aires · SarandiNA · CordobaVictoria · ParkvilleNew South Wales · North RydeNew South Wales · KingswoodVictoria · HeidelbergNew South Wales · GosfordNew South Wales · St LeonardsNew South Wales · WestmeadOntario · TorontoOntario · WaterlooAlberta · Red Deer另有 64 个地区
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王莉
  • 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈忠辉
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何莲
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
  • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gelerzstein, Elizabeth
  • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Alvarisqueta, Andres
  • Instituto Medico Catamarca - IMEC阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Maldonado, Natacha
  • CEMIC阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Castellaro, Carlos
  • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial阿根廷 · Buenos Aires · Sarandi · 研究者：Elbert, Alicia
  • Inst. Privado de Inv. Clínicas de Córdoba阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Stoppa, Daniela
  • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Sernia, Virginia
  • Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Tan, Jean
  • Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · North Ryde · 研究者：Champion, Bernard
  • Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kingswood · 研究者：Komala, Muralikrishna
  • Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Ekinci, Elif
  • Renal Research, Gosford澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Roger, Simon
  • Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Pollock, Carol
  • Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Lee, Vincent
  • Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cherney, David
  • Albion Finch Medical Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Gupta, Anil
  • Fadia El Boreky Medicine Professional加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：El Boreky, Fadia
  • CARe Clinic加拿大 · Alberta · Red Deer · 研究者：Badenhorst, Josias
其余 76 家登记机构展开查看完整名单
  • Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · NA · Herlev · 研究者：Hansen, Ditte
  • Holbaek Sygehus丹麦 · NA · Holbaek · 研究者：Lindhardt, Morten
  • Sjaellands Universitetshospital丹麦 · NA · Roskilde · 研究者：Borg, Rikke
  • Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Povlsen, Johan
  • Klinikum Region Hannover GmbH德国 · NA · Hannover · 研究者：Menne, Jan Jakob
  • Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：SZETO, Cheuk Chun
  • Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：TANG, Chi Wai
  • Princess Margaret Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：FUNG, Ka Shun
  • Tung Wah Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：YIP, Pok Siu
  • Saitama Medical University Hospital日本 · NA · Saitama, Iruma-gun · 研究者：Okada, Hirokazu
  • Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Fukami, Kei
  • Kyoto University Hospital日本 · NA · Kyoto, Kyoto · 研究者：Yanagita, Motoko
  • Chubu Rosai Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Fujita, Yoshiro
  • Daido Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Shimizu, Hideaki
  • Nakayamadera Imai Clinic日本 · NA · Hyogo, Takarazuka · 研究者：Imai, Enyu
  • Nihon University Itabashi Hospital日本 · NA · Tokyo, Itabashi-ku · 研究者：Abe, Masanori
  • Shinshu University Hospital日本 · NA · Nagano, Matsumoto · 研究者：Kamijo, Yuji
  • Juntendo University Urayasu Hospital日本 · NA · Chiba, Urayasu · 研究者：Suzuki, Hitoshi
  • Kawasaki Medical School Hospital日本 · NA · Okayama, Kurashiki · 研究者：Nagasu, Hajime
  • Tokyo-Eki Center-building Clinic日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Kiyosue, Arihiro
  • Takai Naika Clinic日本 · NA · Kanagawa, Kamakura · 研究者：Takai, Masahiko
  • The University of Tokyo Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Nishi, Hiroshi
  • Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · NA · Ipoh, Perak · 研究者：Loh, Chek Loong
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Lim, Soo Kun
  • Hospital Selayang马来西亚 · NA · Selangor · 研究者：Wong, Hin Seng
  • University Kebangsaan Malaysia马来西亚 · NA · Cheras, Kuala Lumpur · 研究者：Abdul Gafor, Abdul Halim
  • Instituto Nacional de Cs Medicas y Nutricion S Zubiran墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Correa Rotter, Jose
  • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Madero Rovalo, Magdalena
  • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo León – Monterrey · Monterrey · 研究者：Villarreal Martinez, Jesus
  • Clinstile S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de México · México · 研究者：Arias Delgadillo, Cristhian
  • Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Chew Wong, Alfredo
  • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Morales Villegas, Enrique
  • Medicome Limited Liability Company波兰 · NA · Oswiecim · 研究者：Kobielusz-Gembala, Iwona
  • P3 Research Kapiti新西兰 · NA · Paraparaumu · 研究者：Edwards, Andrew
  • Dunedin Hospital新西兰 · NA · Dunedin · 研究者：Walker, Rob
  • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro葡萄牙 · NA · Aveiro · 研究者：Figueiredo, Nuno
  • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Gameiro, Joana
  • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz葡萄牙 · NA · Carnaxide · 研究者：Birne, Rita
  • Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ortiz Arduan, Alberto
  • Hospital Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Salgueira, Mercedes
  • Hospital Clínico de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Gorriz Teruel, Jose Luis
  • Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Soler, Maria Jose
  • Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Cruzado, Josep
  • Clínica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：García, Nuria
  • ProbarE i Stockholm瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Bosson, Peter
  • Barts and The London School of Medicine and Dentistry英国 · NA · London · 研究者：Saxena, Manish
  • University Hospital Coventry英国 · NA · Coventry · 研究者：Randeva, Harpal
  • Brookview Hills Research Associates LLC美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Greenwood, Gregory
  • Indago Research and Health Center美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Cardona, Jose
  • Nephrology Associates, P.A.美国 · Delaware · Newark · 研究者：Saad, Theodore
  • Knoxville Kidney Center PLLC美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Hendon, Kendra
  • New Jersey Kidney Care, LLC美国 · New Jersey · Jersey City · 研究者：Goel, Narender
  • Davita Clinical Research美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Ramanath, Vinayak
  • Alma Clinical Research, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Bardinas Rodriguez, Rogelio
  • Homestead Associates in Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Seco, Gilberto
  • Research by Design, LLC美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Kennedy, April
  • Clearview Medical Research, LLC美国 · California · Canyon Country · 研究者：Gold, Marina
  • Boise Kidney and Hypertension PLLC美国 · Idaho · Nampa · 研究者：Silva, Arnold
  • Nevada Kidney Disease & Hypertension Centers, PLLC美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kantor, Samuel
  • Renal Associates of Baton Rouge美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Roppolo, Michael
  • DaVita Clinical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vishnepolsky, Mark
  • Bioclinical Research Alliance, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Iglesias, Rogelio
  • Davita Clinical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vishnepolsky, Mark
  • Davita Clinical Research美国 · Texas · El Paso · 研究者：Gonzalez, Jaime
  • Clinical Advancement Center PLLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Pergola, Pablo
  • STAT Research阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Gutnisky, Lucas
  • CEDIR Santa Fe阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Saleme, Antonio
  • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial阿根廷 · Buenos Aires · Sarandi · 研究者：Elbert, Alicia
  • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Stoppa, Daniela
  • Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck德国 · NA · Lubeck · 研究者：Nitschke, Martin
  • Kuana City Medical Center日本 · NA · Mie, Kuwana · 研究者：Yasutomi, Masashi
  • Yaizu City Hospital日本 · NA · Shizuoka, Yaizu · 研究者：Ooura, Masaharu
  • Universiti Sains Malaysia Hospital马来西亚 · NA · Kelantan · 研究者：Mat Yudin Badrin, Zainab
  • Pratia MCM Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Miarka, Przemyslaw
  • Cardiovascular Centre of Malopolska波兰 · NA · Chrzanow · 研究者：Zurakowski, Aleksander
  • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz波兰 · NA · Lodz · 研究者：Nowicki, Michal

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH Almac Pharma Services Limited 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路越洋广场29楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
赵明辉
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编
100034
单位名称
北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
1366-0022
方案最新版本号
7.0
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验的主要目的是通过在非糖尿病肾病患者中评估3个剂量和安慰剂，确定BI 685509的有效性，并表征BI 685509的剂量-效应关系。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
2.签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。
3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20且<90 mL/min/1.73 m2。访视1后直至访视3开始，通过中心或任何当地实验室分析测量的eGFR必须保持≥20 mL/min/1.73 m2。
4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且<3500 mg/g1。
5.有大量白蛋白尿（>300 mg/g）的患者应接受最高耐受剂量的ACEi或ARB（但并非两者联用）治疗。对于微量白蛋白尿患者，由研究者决定是否使用ACEi或ARB。访视1前应以稳定剂量治疗≥4周，试验期间不计划改变治疗。
6.如果患者正在使用以下任何药物，应在访视1前至少4周时使用稳定剂量治疗，并持续至治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案：降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇或SGLT2抑制剂。
7.根据研究者判断，诊断为任何一种临床上认为其主要原因不是由糖尿病引起的慢性肾脏病
8.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。
9.访视1时的体重指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。
10.如果其性伴侣是育龄期女性3（WOCBP），有生育能力的男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3（R2）采取高效的避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。
排除标准
1.访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预（ACEi或ARB除外）、磷酸二酯酶-5抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、NO供体（包括硝酸盐）、sGC刺激剂/激活剂（试验治疗除外）或研究者文件夹（ISF）中规定的任何其他限制药物（包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂）治疗。必须或希望继续服用限制药物（参见第4.2.2.1节）或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
2. 研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
3. 诊断为糖尿病肾病。
4. 在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法（泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外）。
5. 在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）定义4（R17-2439）的急性肾损伤（AKI）。
6. 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
7. 试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史。
8. 患者患有SARS-CoV-2活动性感染（或已知从筛选到随机化期间检测结果阳性）。
9. 在访视1前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史（经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外）。
10. 试验期间计划进行大手术（根据研究者的判断）。
11. 可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史，包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏（参见研究者手册c02778238）
12. 研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况。
13. 既往在本试验中曾接受随机化。
14. 目前入组另一项试验用器械或药物试验。
1. 或自结束针对一种口服制剂（该口服制剂未在任何其他排除标准中予以指明）的其他研究器械或药物试验以后，距访视1前的时间少于30天或5个半衰期（以较长者为准），
2. 或自结束针对一种生物制剂（第4.2.2节表4.2.2.1内的排除标准或限制中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以后，距访视1前的时间少于12个月
3. 或接受其他研究治疗。
15. 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
16. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
17. 从筛选（访视1）至开始治疗之间的任何时间点，男性QTcF间期> 450 ms，女性QTcF间期> 470 ms。
18. 具有长QT综合征家族史。
19. 于筛选（访视1）时，以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗，或在试验期间计划开始此类治疗（参考第4.2.2.1节）
20. 潜在病因是以下病因之一的患者：恶性肿瘤导致的继发性CKD (如管型肾病, AL-淀粉样变性肾病);传染性疾病导致的继发性CKD (如肝炎-/HIV-相关性肾病);常染色体显性多囊肾病

试验用药

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：BI 685509： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

对照用药

中文通用名：1mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：2mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

中文通用名：1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg, 2mg, 3mg每片
用法用量：口服，一日早中晚三次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约20周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 试验治疗20周后，在10小时尿液中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 试验治疗20周后，在首次晨尿中测得的经对数转换的UACR较基线的变化。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
  2. 试验治疗20周后，10小时尿液中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标
  3. 试验治疗20周后，首次晨尿中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。评价时间：试验治疗20周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-04-09
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-07-13
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-03-30
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-05-25
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-08-22
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-01-10
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-01-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-07-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210957
试验状态
已完成
申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期
2021-04-30
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH/Almac Pharma Services Limited/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210957
药物名称
BI685509片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾病
试验专业题目
一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验
试验通俗题目
一项测试不同剂量的BI 685509对慢性肾病患者肾脏功能的影响的研究
试验方案编号
1366-0022
方案最新版本号
7.0
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否