登记概览
- 登记号
- CTR20210960
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-23
- 首次公示信息日期
- 2021-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 146 人；
- 已入组人数
- 国内: 107 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱利明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳娇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：厉周
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘合利
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐平声
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王颖
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：贾瑞诺
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李胜棉
- 天津市肿瘤医院（消化肿瘤内科）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王鹏远/周颖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亮
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 胡亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508
- 联系人邮编
- 410005
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东方东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211290,CTR20243935
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1904-I-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察SHR-A1904在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
4.预计生存期≥3个月
5.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗
6.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
7.具备一定的器官功能水平要求
8.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
4.预计生存期≥3个月
5.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗
6.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
7.具备一定的器官功能水平要求
8.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
2. 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
3. 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
4. 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术
5. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
6. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶
7. 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前6个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；
8. 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
9. 活动性HBV或HCV感染
10. 有免疫缺陷病史或器官移植史
11. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
2. 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
3. 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
4. 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术
5. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
6. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶
7. 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前6个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；
8. 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
9. 活动性HBV或HCV感染
10. 有免疫缺陷病史或器官移植史
11. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1904： 英文通用名：SHR-A1904 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1 g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：0.1 g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年指标类型：安全性指标
- 指标：DLT、MTD、RP2D评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：PK指标评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：免疫原性评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-03-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-07-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡亮
- 首次公示信息日期
- 2021-05-17
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210960
- 相关登记号
- CTR20211290,CTR20243935
- 药物名称
- 注射用SHR-A1904 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1904-I-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否