阿哌沙班片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
4. 已知对阿哌沙班片及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
8. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药者（含疫苗）；
12. 筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品者；
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、西柚、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
15. 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（＞8天）、月经量过多（＞80 mL）的女性受试者；
16. 片剂吞咽困难者；
17. 静脉采血困难或晕针晕血者；
18. 研究者认为不适合参加该试验者。