利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

1.健康男性受试者；
2.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）（以签署知情同意书当天为准）；
3.体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2（含临界值）；
4.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。

1.生命体征、体格检查、心电图检查、B 超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、X
线胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、降钙素、凝血
功能）经研究者判定异常有临床意义者；
2. 血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或筛选期空腹血糖异常（空腹血糖<3.9mmol/L
或>6.1mmol/L）者；
4. 对利拉鲁肽注射液有效成分或辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
5. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系
统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
6. 评估肾小球滤过率（eGFR）≤80ml/(min？1.73m2)者（eGFR[mL/(min？1.73 m2
)]=(140-年龄)×体重÷[0.814×SCr(μmol/L)]）；
7. 既往 6 个月内长期饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡
因的饮料者；或首次给药前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、
巧克力等）者；或首次给药前 48 小时内摄入富含黄嘌呤成分的食物或饮料或含有葡
萄柚成分的产品者；
8. 首次给药前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
9. 不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）；
10. 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
11. 晕针、晕血史者；
12. 既往酗酒者【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；
13. 筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者；
14. 入组前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）；
15. 入组前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者；
16. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验且服用试验药物者；
17. 入组前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束
后 3 个月内献全血或血液成份者；
18. 既往 1 年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻
酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
19. 男性受试者或其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵
计划，不愿采取适当的避孕措施者；
20. 首次给药前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
21. 首次给药前 1 年内接受过重大外科手术者；
22. 受试者依从性差；
23. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。