抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验（CTR20210973）

登记概览

登记号: CTR20210973
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 再鼎医药（上海）有限公司

完整专业题目

抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-08-26
首次公示信息日期: 2021-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-05-24；国际：2020-10-28
第一例受试者入组日期: 国内：2021-06-03；国际：2020-11-02
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 10 人；国际: 66 人；
已入组人数: 国内: 4 人；国际: 33 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 33 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市New York · New YorkArizona · PhoenixFlorida · JacksonvilleMinnesota · RochesterMissouri · St. Louis

重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
New York Cancer & Blood Specialists美国 · New York · New York · 研究者：Malik Zulfiqar
Mayo Clinic美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Parminder Singh
Mayo Clinic美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Yujie Zhao
Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Alex Adjei
Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Mateusz Opyrchal

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曾雪锋
申请人名称: 再鼎医药（上海）有限公司
联系人姓名: 曾雪锋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 李咏生
学位: 博士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号
邮编: 400030
单位名称: 重庆大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL2000096
试验方案编号: ZL-1201-001
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2021-08-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性
2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量
次要目的：
1.评估ZL-1201的药代动力学
2.评估ZL-1201的免疫原性
3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.≥18岁的男性或女性。
2.愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。
3.组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。
4.具有可评估病灶
5.预期寿命≥3个月
6.器官功能良好
7.血液学功能良好
8.ECOG状态良好

排除标准

1.脑部转移，或患有原发性脑肿瘤
2. 红细胞输血依赖
3. 重度心血管疾病
4. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者
5. 妊娠期或哺乳期女性
6. 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性
7. 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性
8. 有症状的内源性肺病

试验用药

中文通用名：ZL-1201注射剂：英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：每瓶4.0mL试验药物(含50mg/mL ZL-1201蛋白)
用法用量：每周给药一次（输注/滴注），28天为一个给药周期，第1和2部分为剂量递增，第3部分为剂量扩展队列，将选择第1和第2 部分的三个剂量组进行。
用药时程：1周为1个给药周期

中文通用名：ZL-1201注射剂：英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

包括不良事件、安全性评估参数变化的评估(如生命体征、ECG、临床实验室检查结果和DLT(剂量限制性毒性)在内的安全性特征评价时间：从知情同意开始至最后一次用药的30天内指标类型：安全性指标
MTD(最大耐受剂量）如果达到和/或RP2D(II期推荐剂量)评价时间：从首次用药至研究结束指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

PK（药代动力学）参数：AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、t1/2(消除半衰期)、CL(清除率)、Vss(稳态表观分布容积)等。评价时间：从首次用药至末次给药后30 天指标类型：有效性指标
抗药抗体的发生率和滴度评价时间：从首次用药至末次给药后30 天指标类型：安全性指标
ORR （客观缓解率）和DoR（缓解持续时间）评价时间：入组后每8周（±7天）一次，持续24周，此后每12周（±7天）进行一次，直至疾病发生进展或开始新的抗肿瘤治疗。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-04-16
重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210973
试验状态: 进行中
申请人联系人: 曾雪锋
首次公示信息日期: 2021-05-07
申请人名称: 再鼎医药（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210973
药物名称: ZL-1201注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2000096
适应症: 局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤
试验专业题目: 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验
试验通俗题目: ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验
试验方案编号: ZL-1201-001
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2021-08-26
方案是否为联合用药: 否

ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

中文通用名：ZL-1201注射剂： 英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA

中文通用名：ZL-1201注射剂： 英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA

中文通用名：ZL-1201注射剂：英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA

中文通用名：ZL-1201注射剂：英文通用名：ZL-1201 (anti-CD47 antibody) 商品名称：NA