登记概览
- 登记号
- CTR20210975
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 新疆华康药业有限责任公司
完整专业题目
评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风(甜味黏液质型或涩味黏液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-20
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-05-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-05-21;
- 试验暂停日期
- 国内:2021-06-17;
- 目标入组人数
- 国内: 248 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人;
源文档试验状态:主动暂停(根据CDE沟通交流反馈意见修订临床试验方案)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳市
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:文昌晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周小双
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 周小双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 文昌晖
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-宝山北路71号
- 邮编
- 550000
- 单位名称
- 贵州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDL-SZAFP-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1)以安慰剂对照,验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。
(2)观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。
(2)观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合稳定期白癜风的西医诊断标准;
2.符合维医证候辨证(甜味黏液质型或涩味黏液质型);
3.年龄≥18周岁,且≤65周岁,性别不限;
4.白癜风白斑占全身总面积≤1%;
5.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
2.符合维医证候辨证(甜味黏液质型或涩味黏液质型);
3.年龄≥18周岁,且≤65周岁,性别不限;
4.白癜风白斑占全身总面积≤1%;
5.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
1.某些皮疹消退后遗留之色素脱失,贫血痣,白化病,以及其他综合征引起白斑,老年性白斑,无色素性痣,日光性白斑等;
2. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,以及结核患者;
3. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]但是已经治愈,是可以参加本研究的 ;
4. 近2周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等);或近1周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)和物理治疗(梅花针、火针、艾灸等)者;
5. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
7. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
8. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
9. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。
2. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,以及结核患者;
3. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]但是已经治愈,是可以参加本研究的 ;
4. 近2周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等);或近1周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)和物理治疗(梅花针、火针、艾灸等)者;
5. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
7. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
8. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
9. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名:苏孜阿甫片: 英文通用名:/ 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
对照用药
中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/
剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 与基线比较,VASI的下降值。评价时间:用药12周指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
- 与基线比较,VASI的下降值;评价时间:用药4周末、8周末指标类型:有效性指标
- 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
- 与基线比较,皮肤病生活质量指数(DLQI)的下降值;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
- 与基线比较,IGA评分的变化值;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
- 白癜风靶皮损拍照评价时间:基线、用药4周末、8周末、12周末指标类型:有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间:随时观察指标类型:安全性指标
- 生命体征评价时间:基线、用药4周末、8周末、12周末指标类型:安全性指标
- 实验室检查:血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标
- 血妊娠试验评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210975
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 周小双
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210975
- 药物名称
- 苏孜阿甫片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定期白癜风
- 试验专业题目
- 评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风(甜味黏液质型或涩味黏液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YDL-SZAFP-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否