CTR20210975 快照:主动暂停 III期

评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性和安全性研究

研究药物
苏孜阿甫片
适应症
稳定期白癜风
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-05-12
登记地点
贵州省 · 贵阳市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210975
快照状态
主动暂停
状态阶段
已暂停(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
新疆华康药业有限责任公司
完整专业题目
评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风(甜味黏液质型或涩味黏液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-04-20
首次公示信息日期
2021-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-05-20;
第一例受试者入组日期
国内:2021-05-21;
试验暂停日期
国内:2021-06-17;
目标入组人数
国内: 248 人;
已入组人数
国内: 1 人;
实际入组总人数
国内: 1 人;

源文档试验状态:主动暂停(根据CDE沟通交流反馈意见修订临床试验方案)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

贵州省 · 贵阳市
  • 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:文昌晖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
周小双
申请人名称
新疆华康药业有限责任公司
联系人姓名
周小双
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)北区冬融街675号
联系人邮编
830013

主要研究者信息

姓名
文昌晖
学位
硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
贵州省-贵阳市-宝山北路71号
邮编
550000
单位名称
贵州中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YDL-SZAFP-01
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否

试验目的

(1)以安慰剂对照,验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。
(2)观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合稳定期白癜风的西医诊断标准;
2.符合维医证候辨证(甜味黏液质型或涩味黏液质型);
3.年龄≥18周岁,且≤65周岁,性别不限;
4.白癜风白斑占全身总面积≤1%;
5.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
1.某些皮疹消退后遗留之色素脱失,贫血痣,白化病,以及其他综合征引起白斑,老年性白斑,无色素性痣,日光性白斑等;
2. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,以及结核患者;
3. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]但是已经治愈,是可以参加本研究的 ;
4. 近2周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等);或近1周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)和物理治疗(梅花针、火针、艾灸等)者;
5. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
7. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
8. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
9. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。

试验用药

中文通用名:苏孜阿甫片: 英文通用名:/ 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。

对照用药

中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 与基线比较,VASI的下降值。评价时间:用药12周指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
  1. 与基线比较,VASI的下降值;评价时间:用药4周末、8周末指标类型:有效性指标
  2. 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
  3. 与基线比较,皮肤病生活质量指数(DLQI)的下降值;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
  4. 与基线比较,IGA评分的变化值;评价时间:用药4周末、8周末 、12周末指标类型:有效性指标
  5. 白癜风靶皮损拍照评价时间:基线、用药4周末、8周末、12周末指标类型:有效性指标
  6. 临床不良事件/反应发生率评价时间:随时观察指标类型:安全性指标
  7. 生命体征评价时间:基线、用药4周末、8周末、12周末指标类型:安全性指标
  8. 实验室检查:血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标
  9. 常规12导联心电图评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标
  10. 血妊娠试验评价时间:基线、用药12周末指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210975
试验状态
主动暂停
申请人联系人
周小双
首次公示信息日期
2021-05-12
申请人名称
新疆华康药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210975
药物名称
苏孜阿甫片
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定期白癜风
试验专业题目
评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风(甜味黏液质型或涩味黏液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目
评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性和安全性研究
试验方案编号
YDL-SZAFP-01
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否