登记概览
- 登记号
- CTR20210976
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海君实生物工程有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司
完整专业题目
重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-20
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-06；
- 目标入组人数
- 国内: 149 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林桐榆
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡晓桦
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶升
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李平
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘建基
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马进安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王雅杰
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海君实生物工程有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王雅杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 林桐榆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路四段55号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS004-004-I/II
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
I期：评估JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗不同剂量水平治疗复发或转移性HNC的安全性和耐受性。 II期：依据实体瘤疗效评价指标1.1版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR），评估JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗复发或转移性HNC的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
2.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗：
1）Part A I+II期阶段及Part B I期阶段：入组复发或转移性头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌；
2）Part B II期阶段：仅入组复发或转移性鼻咽癌。
3.既往接受过针对复发转移性疾病的系统性治疗：
1）Part A I+II期阶段及Part B I期阶段：既往接受过针对复发转移性疾病的至少一线标准方案，在治疗中或治疗结束后发生进展；
2）Part B II期阶段：既往接受过针对复发转移性鼻咽癌的系统性治疗（须包含铂类及PD-1抑制剂），且有明确进展证据，治疗线数不超过2线；
3）对于既往接受过新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移可视为接受过一线治疗（适用于Part A及Part B）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
5.首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后6个月内采用有效避孕措施。
6.预期生存期≥12周
7.良好的器官功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/ L
2.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗：
1）Part A I+II期阶段及Part B I期阶段：入组复发或转移性头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌；
2）Part B II期阶段：仅入组复发或转移性鼻咽癌。
3.既往接受过针对复发转移性疾病的系统性治疗：
1）Part A I+II期阶段及Part B I期阶段：既往接受过针对复发转移性疾病的至少一线标准方案，在治疗中或治疗结束后发生进展；
2）Part B II期阶段：既往接受过针对复发转移性鼻咽癌的系统性治疗（须包含铂类及PD-1抑制剂），且有明确进展证据，治疗线数不超过2线；
3）对于既往接受过新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移可视为接受过一线治疗（适用于Part A及Part B）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
5.首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后6个月内采用有效避孕措施。
6.预期生存期≥12周
7.良好的器官功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/ L
排除标准
1.经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用此条；
2. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
3. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长
4. 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5. 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病
6. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
7. 首次研究给药前28天内发生过严重感染（NCI-CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等
8. 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
2. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
3. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长
4. 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5. 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病
6. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
7. 首次研究给药前28天内发生过严重感染（NCI-CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等
8. 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
试验用药
中文通用名：JS004 注射液： 英文通用名：JS004 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
中文通用名：JS004 注射液： 英文通用名：JS004 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
中文通用名：JS004 注射液： 英文通用名：JS004 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常评价时间：筛选期至末次用药后90天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生为准）指标类型：安全性指标
- 依据RECIST 1.1评估的ORR评价时间：在首次给予试验用药品后每6周（± 7天）进行肿瘤影像学评估指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 确定JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗复发或转移性HNC的II期推荐剂量（单药方案RP2D-A，联合方案RP2D-B）评价时间：剂量爬坡阶段，所有剂量组首次用药后的3周内指标类型：安全性指标
- 依据RECIST 1.1评估的DCR、DOR和PFS评价时间：在首次给予试验用药品后每6周（± 7天）进行肿瘤影像学评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-25
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-06
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210976
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王雅杰
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/上海君实生物工程有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210976
- 相关登记号
- CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103
- 药物名称
- JS004 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期头颈癌
- 试验专业题目
- 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- JS004在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- JS004-004-I/II
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是