登记概览
- 登记号
- CTR20210978
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 武汉益承生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-19
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘争
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙项
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙项
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心
- 联系人邮编
- 430074
主要研究者信息
- 姓名
- 刘争
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-DB01-2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1) 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性；
2) 观察伊匹乌肽滴鼻剂临床应用的安全性。
2) 观察伊匹乌肽滴鼻剂临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁，男女均可；
2.符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015年，天津）西医诊断持续性、中-重度变应性鼻炎；
3.入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级；
4.患者自愿签署知情同意书。
2.符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015年，天津）西医诊断持续性、中-重度变应性鼻炎；
3.入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级；
4.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.怀疑对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
2. 合并急性或慢性鼻窦炎病史；
3. 在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
4. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
5. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 最近3个月内参加其它临床试验；
8. 其他研究者认为不适宜入组者。
2. 合并急性或慢性鼻窦炎病史；
3. 在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
4. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
5. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 最近3个月内参加其它临床试验；
8. 其他研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂： 英文通用名：Epivotide Drops 商品名称：暂无
剂型：滴鼻剂
规格：1mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
规格：1mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
对照用药
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：滴鼻剂
规格：0mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
规格：0mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 研究者评估TNSS较基线的差值评价时间：基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天指标类型：有效性指标
- 受试者评估rTNSS较基线的差值评价时间：基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天指标类型：有效性指标
- 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化评价时间：基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天指标类型：有效性指标
- 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值评价时间：基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率、呼吸评价时间：筛选期、单次给药结束后10分钟指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：随时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-01-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210978
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙项
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210978
- 药物名称
- 伊匹乌肽滴鼻剂 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性
- 试验方案编号
- YC-DB01-2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否