三元乳癖消凝胶贴膏Ⅱ期临床试验

1.年龄18～50岁女性（包括边界值）；
2.符合2016版《乳腺增生症诊治专家共识》乳腺增生症诊断标准，病程至少3个月经周期（以病历记录为准）；
3.符合中医以气滞血瘀证为主的辨证标准者；
4.月经周期和经期基本规律，定义为：月经周期21～35天，经期3～7天；
5.筛选期乳腺触诊有靶肿块存在，基线期乳腺疼痛（自觉痛）累及天内NRS评分均值≥4分；
6.能遵循研究者认可的物理避孕措施；
7.受试者自愿参加并签署知情同意书。

1.乳腺结节BI-RADS分级≥3级，且任何1个结节≥1.5cm者；
2. 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；
3. 既往已确诊的经前期综合征、功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者，如外源性雌激素治疗者；
4. 乳腺肿块拟行手术切除者；
5. 疑似胸壁疼痛、胆结石、胃食管返流、颈椎放射痛、心绞痛等引起的乳腺疼痛者；
6. 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并有严重肺病如慢支、哮喘、COPD等急性发作期者；脑梗、内分泌、精神、肿瘤等严重疾病不宜进入本研究者；
7. 存在以下情况之一者：ALT＞1.2倍正常值上限（ULN）、Scr＞1.0倍ULN；
8. 基线期乳腺疼痛累及天内NRS评分记录不全者；
9. 局部皮肤破损或皮损不宜使用试验规定的药物者；
10. 经期超过7天者、绝经者、月经稀发者（定义为≥3个月无月经来潮）；
11. 本次治疗前1个月内及筛选期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用避孕药及性激素类药物；
12. 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者；
13. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；
14. 酗酒或药物滥用者；
15. 依从性差，不能遵循方案规定的给药方法和访视要求；
16. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
17. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。