登记概览
- 登记号
- CTR20210984
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-25
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-22；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 224 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 224 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 镇江市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市湖北省 · 十堰市江西省 · 萍乡市广东省 · 佛山市福建省 · 福州市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王丽春
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高志良
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：吴翠松
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谷野
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余祖江
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周中银
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 济南市传染病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨益大
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡中杰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王贵强
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨晋辉
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈悦
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：白红莲
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘逸斌
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘逸斌
- 联系人座机
- [已移除电话]-8016
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖高新技术开发区神墩五路268号
- 联系人邮编
- 430020
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1500135
- 试验方案编号
- US-China-HY1001
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。 次要目的：评估14天内血清白蛋白≥35 g/L的时间。 根据腹水严重程度和胶体渗透压评价有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意签署ICF；
2.临床、实验室或影像学检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女
性；年龄≥18 岁且≤80 岁；
3.血清白蛋白≤30 g/L；
4.有良好的体表静脉；
5.没有生育能力的女性（即，生理上无法怀孕的女性，包括绝经后2 年或采取手术绝育
的女性[定义为接受过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]）或同意采取以
下任一避孕措施并且筛选时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性：
1）同意禁欲；
2）对于性行为活跃期的育龄女性（与非不育的男性伴侣有性行为），同意在接受研究药
物给药后至少90 天内采取以下两种避孕措施来防止妊娠：
- 同时使用宫内节育器，至少在研究给药前4 周放置，男性伴侣使用避孕套；
- 同时使用激素类避孕药，至少在研究给药前4 周开始使用，必须同意在整个研
究期间使用相同的激素类避孕药，男性伴侣使用避孕套；
- 至少在研究给药前21 天开始，同时使用涂有杀精剂的阴道隔膜，男性伴侣使
用避孕套。
3）至少在六个月内未接受输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必
须同意从第一次随机接受研究药物起至给药后90 天内采用双重避孕方法，并且不得
在参与研究期间捐精：
- 同时使用男性避孕套，并为女性伴侣使用激素类避孕药（至少在研究给药前4
周开始使用）或宫内节育器（至少在研究给药前4 周放置）；
- 同时使用男性避孕套，女性伴侣使用涂有杀精剂的阴道隔膜。
2.临床、实验室或影像学检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女
性；年龄≥18 岁且≤80 岁；
3.血清白蛋白≤30 g/L；
4.有良好的体表静脉；
5.没有生育能力的女性（即，生理上无法怀孕的女性，包括绝经后2 年或采取手术绝育
的女性[定义为接受过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]）或同意采取以
下任一避孕措施并且筛选时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性：
1）同意禁欲；
2）对于性行为活跃期的育龄女性（与非不育的男性伴侣有性行为），同意在接受研究药
物给药后至少90 天内采取以下两种避孕措施来防止妊娠：
- 同时使用宫内节育器，至少在研究给药前4 周放置，男性伴侣使用避孕套；
- 同时使用激素类避孕药，至少在研究给药前4 周开始使用，必须同意在整个研
究期间使用相同的激素类避孕药，男性伴侣使用避孕套；
- 至少在研究给药前21 天开始，同时使用涂有杀精剂的阴道隔膜，男性伴侣使
用避孕套。
3）至少在六个月内未接受输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必
须同意从第一次随机接受研究药物起至给药后90 天内采用双重避孕方法，并且不得
在参与研究期间捐精：
- 同时使用男性避孕套，并为女性伴侣使用激素类避孕药（至少在研究给药前4
周开始使用）或宫内节育器（至少在研究给药前4 周放置）；
- 同时使用男性避孕套，女性伴侣使用涂有杀精剂的阴道隔膜。
排除标准
1.对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏/不良反应；对任何HSA 成分
或任何食物有严重过敏史；
2. 筛选时水稻IgE 和IgG 抗体呈阳性，抗水稻IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻IgG≥25.0mcg/mL；
3. 目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）；
4. 肾病综合征、慢性肾脏疾病且肌酐（Cr）>2 倍正常上限（ULN）、严重的心肺疾病、
血液透析、上消化道活动性出血、肝性脑病 III 级或 IV 级（肝性脑病分级详见附录
5）；
5. 恶性腹水或癌栓引起的腹水；
6. 肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那临床肝癌分期标准，详见附录 6）；
7. 妊娠；
8. HIV阳性；
9. 经超声或其他影像学检查确定的活动性胆道阻塞性疾病；
10. 有以下实验室检查指标异常：
- 中性粒细胞绝对计数（NE#） <1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，
血红蛋白<75 g/L；
- ALT 和（或）AST >5 × ULN，
- 总胆红素> 5.0 × ULN；
- 国际标准化比值（INR）＞2.0；
- 尿蛋白>2+；
11. 心力衰竭 C 期、D 期的患者（根据 ACCF/AHA 分期标准，详见附录 7）；
12. 器官移植史；
13. 患者的精神状态使其无法理解研究性质、范围和后果；
14. 研究者认为使患者不适合参与试验的任何临床状况。
或任何食物有严重过敏史；
2. 筛选时水稻IgE 和IgG 抗体呈阳性，抗水稻IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻IgG≥25.0mcg/mL；
3. 目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）；
4. 肾病综合征、慢性肾脏疾病且肌酐（Cr）>2 倍正常上限（ULN）、严重的心肺疾病、
血液透析、上消化道活动性出血、肝性脑病 III 级或 IV 级（肝性脑病分级详见附录
5）；
5. 恶性腹水或癌栓引起的腹水；
6. 肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那临床肝癌分期标准，详见附录 6）；
7. 妊娠；
8. HIV阳性；
9. 经超声或其他影像学检查确定的活动性胆道阻塞性疾病；
10. 有以下实验室检查指标异常：
- 中性粒细胞绝对计数（NE#） <1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，
血红蛋白<75 g/L；
- ALT 和（或）AST >5 × ULN，
- 总胆红素> 5.0 × ULN；
- 国际标准化比值（INR）＞2.0；
- 尿蛋白>2+；
11. 心力衰竭 C 期、D 期的患者（根据 ACCF/AHA 分期标准，详见附录 7）；
12. 器官移植史；
13. 患者的精神状态使其无法理解研究性质、范围和后果；
14. 研究者认为使患者不适合参与试验的任何临床状况。
试验用药
中文通用名：植物源重组人血清白蛋白注射液： 英文通用名：Recombinant Human Serum Albumin from Oryza Sativa 商品名称：奥福民
剂型：注射剂
规格：10g/50mL
用法用量：一天一次，每次10g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
规格：10g/50mL
用法用量：一天一次，每次10g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
中文通用名：植物源重组人血清白蛋白注射液： 英文通用名：Recombinant Human Serum Albumin from Oryza Sativa 商品名称：奥福民
剂型：注射剂
规格：10g/50mL
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
规格：10g/50mL
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
对照用药
中文通用名：人血白蛋白 英文通用名：Human Albumin 商品名称：Albutein
剂型：注射剂
规格：10g/瓶（20%，50mL）
用法用量：一天一次，每次10g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
规格：10g/瓶（20%，50mL）
用法用量：一天一次，每次10g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
中文通用名：人血白蛋白 英文通用名：Human Albumin 商品名称：Albutein
剂型：注射剂
规格：10g/瓶（20%，50mL）
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
规格：10g/瓶（20%，50mL）
用法用量：一天一次，每次20g
用药时程：连续用药14天或血清白蛋白≥35g/L
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清白蛋白在第14天或在此之前达到35 g/L的受试者比例评价时间：约2周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 14天内血清白蛋白≥35g/L的时间评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 腹水严重程度（腹围和体重）评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 第14天血清白蛋白与基线相比的变化评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 血浆胶体渗透压的改变评价时间：约2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药结束时血清白蛋白与基线相比的变化评价时间：约2周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-08-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-09-25
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-12-22
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-04-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-11-25
- V1.02022-11-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210984
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘逸斌
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210984
- 药物名称
- 植物源重组人血清白蛋白注射液 曾用名:奥福民
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500135
- 适应症
- 失代偿性肝硬化腹水
- 试验专业题目
- 植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
- 试验通俗题目
- 植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
- 试验方案编号
- US-China-HY1001
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否