登记概览
- 登记号
- CTR20210986
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-17
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 355 人；
- 已入组人数
- 国内: 289 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 289 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市福建省 · 泉州市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 无锡市海南省 · 海口市北京市 · 北京市贵州省 · 遵义市四川省 · 内江市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市四川省 · 宜宾市四川省 · 德阳市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王亚平
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐正国
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张宗泽
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张明生
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：谢文钦
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓红
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈永权
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：顾正峰
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴安石
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：朱昭琼
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李军祥
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李军
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张先杰
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕建瑞
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：倪新莉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：洪毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRT-033-II/III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价四川普锐特药业有限公司生产的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性，探索临床应用的推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁；性别不限；
2.符合体重标准；
3.根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
4.区域麻醉需要镇静的非插管患者；
5.患者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.符合体重标准；
3.根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
4.区域麻醉需要镇静的非插管患者；
5.患者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；
2. 存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史者；
3. 气道高反应的患者；
4. 目前存在精神系统疾病、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者；
5. 筛选期前1年内有吸毒史或长期酗酒史；
6. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
7. 存在经研究者判定有临床意义的心功能异常；
8. 未获满意控制的糖尿病患者；
9. 未获满意控制的高血压患者或低血压患者；
10. 肝功能异常的患者；
11. 肾功能异常的患者；
12. 凝血功能异常的患者；
13. 随机前7天内接受过全身麻醉、区域麻醉的患者；
14. 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性；
15. 筛选期前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
16. 研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
2. 存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史者；
3. 气道高反应的患者；
4. 目前存在精神系统疾病、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者；
5. 筛选期前1年内有吸毒史或长期酗酒史；
6. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
7. 存在经研究者判定有临床意义的心功能异常；
8. 未获满意控制的糖尿病患者；
9. 未获满意控制的高血压患者或低血压患者；
10. 肝功能异常的患者；
11. 肾功能异常的患者；
12. 凝血功能异常的患者；
13. 随机前7天内接受过全身麻醉、区域麻醉的患者；
14. 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性；
15. 筛选期前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
16. 研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：1.0g：500μg
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
规格：1.0g：500μg
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：1.0g：500μg
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
规格：1.0g：500μg
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：NA
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：NA
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：左右鼻孔各喷1喷后，停留约20~30s，再进行下一次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次给药后45min内任何时间点达到OAA/S评分≤4的患者比例评价时间：术前指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 首次达到OAA/S评分≤4的时间评价时间：术前至术中指标类型：有效性指标
- 首次使用咪达唑仑的时间评价时间：术前至术中指标类型：有效性指标
- 维持OAA/S评分≤4所需的咪达唑仑的给药频率评价时间：术中指标类型：有效性指标
- 不需要咪达唑仑镇静来维持OAA/S评分≤4的患者比例评价时间：术中指标类型：有效性指标
- 需要额外给予舒芬太尼的患者比例和给药频率评价时间：术中指标类型：有效性指标
- 术后首次达到Aldrete评分≥9的时间评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 术后焦虑程度评分评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 术后麻醉医师对镇静效果的满意度评分和患者满意度评分评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2021-03-16
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-04-14
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-11-12
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-06-16
- 1.02022-07-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210986
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210986
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非插管患者的镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的临床试验
- 试验方案编号
- PRT-033-II/III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否