枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
2.受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图和胸部X线（正位）任意一项异常且有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
4. 酒精及成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于3支者；
6. 过敏体质或有药物过敏史，包括乳糖不耐受；
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
9. 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
19. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
20. 受试者有颅内出血病史；
21. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
22. 筛选之日起三个月内有接种疫苗者；
23. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。