登记概览
- 登记号
- CTR20210989
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharmra Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-16
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-10；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 株洲市江西省 · 萍乡市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市上海市 · 上海市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶珊慧
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖卫国
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李挺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharmra Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAIN457F2367
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2020-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是研究AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥ 18岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者
2.诊断为银屑病关节炎（按CASPAR分类标准）
3.类风湿因子和抗CCP抗体阴性
4.活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史
5.随机化之前应服用至少4周的NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药
6.应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少3个月的既往或当前TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次TNFα抑制剂给药后由于安全性/耐受性问题而停止治疗
2.诊断为银屑病关节炎（按CASPAR分类标准）
3.类风湿因子和抗CCP抗体阴性
4.活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史
5.随机化之前应服用至少4周的NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药
6.应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少3个月的既往或当前TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次TNFα抑制剂给药后由于安全性/耐受性问题而停止治疗
排除标准
1.持续感染和恶性肿瘤
2. 既往暴露于anti IL-17治疗
3. 使用禁用药物
4. 银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病
2. 既往暴露于anti IL-17治疗
3. 使用禁用药物
4. 银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病
试验用药
中文通用名：司库奇尤单抗注射液： 英文通用名：Secukinumab Injection 商品名称：可善挺
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射，第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周，每次150mg
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射，第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周，每次150mg
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
中文通用名：AIN457： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次150mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次150mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
中文通用名：AIN457： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次300mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次300mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
中文通用名：司库奇尤单抗注射液： 英文通用名：Secukinumab Injection 商品名称：可善挺
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射，第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周，每次150mg
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射，第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周，每次150mg
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
中文通用名：AIN457： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次150mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次150mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
中文通用名：AIN457： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次300mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
规格：150mg/ml
用法用量：皮下注射, 自第16周起每四周给药一次,每次300mg
用药时程：自第16周起每四周给药一次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射, 每次1.0mL
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射, 每次1.0mL
用药时程：第0，1，2，3周每周给药一次，随后第4周起每4周给药一次直至第16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 美国风湿病学会20应答评价时间：16 周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 美国风湿病学会20/50/70应答评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病活动度评分（DAS28）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 银屑病关节炎疾病活动度评分评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 生命体征、临床实验室变量、ECG和不良事件监测评价时间：1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-02-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210989
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 申请人名称
- Novartis Pharmra Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210989
- 药物名称
- 司库奇尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病关节炎
- 试验专业题目
- 一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
- 试验通俗题目
- AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究
- 试验方案编号
- CAIN457F2367
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2020-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否