人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
2.18~45周岁（包括临界值）健康成年志愿者，男女兼有；
3.试验前15日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，体重在45~75 kg范围内（包括临界值）；
4.受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.经询问受试者有明显的药物或食物过敏史；
2. 经询问受试者2周内接受过非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗；
3. 经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 mL/日以上）史；
4. 受试者乙肝表面抗原、丙肝、HIV和梅毒检测任意一项确认阳性感染者
5. 经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病；
6. 经询问受试者在接受研究药物前3个月内参加临床试验并接受试验的干预治疗者；
7. 经询问受试者研究前3个月中发生重大疾病或严重症状或接受过手术者；
8. 经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者；
9. 经询问有活动性感染需治疗者；
10. 经询问受试者在接受研究药物前3个月内献血或接受输血或大出血者（大于400 mL）；
11. 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女给药前血HCG试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后3个月内拒绝采取有效物理避孕措施的受试者（包括但不限于避孕套等）；
12. 不同意在入组前48小时内禁用特殊饮食（包括巧克力、咖啡及含咖啡因的食物、茶、火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）；
13. 不同意在试验期间停止剧烈运动，或不同意服从试验相关安排；
14. 筛选前1个月内接种过活疫苗或灭活疫苗或试验期间有疫苗接种计划者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验；
17. 参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员；
18. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。