芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的Ⅱ期临床试验

1.年龄18岁以上（包括边界值），性别不限；
2.根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》，符合射血分数保留性慢性心力衰
竭诊断标准，即；
①至少筛选前 30 天，具有慢性心力衰竭的症状和/或体征；
②筛选期超声心动图显示 LVEF≥50%；
③利钠肽升高：窦性心律者 NT-proBNP＞125 ng/L 或 BNP＞35 ng/L，房颤者
NT-proBNP＞365 ng/L 或 BNP＞105 ng/L；
④筛选期超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能异常，符合以下至少 1 条：
a)：LAVI＞34 ml/m2；
b)：E/e'≥13；
c)：e'平均值（室间隔和游离壁）＜9 cm/s；
3.NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ级（包含边界）；
4.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书；
5.能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求；
6.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。

1.有下列心血管疾病情况之一者：1.急性失代偿性心力衰竭，需要使用速效利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物进行治疗者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期，且调整时间不足 1个月者；
2.筛选前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、未被控制的不稳定型心绞痛）临床证据；
3.筛选前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG），或接受过植入式心脏复律除颤器（ICD），或接受过其他心脏/心血管手术；
4.筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗（CRT）；
5.预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心脏/心血管手术；
6.急性心肌炎，浸润性心肌病，缩窄性心包炎，心包填塞，肥厚型梗阻性心肌病，心源性休克，血流动力学显著异常的心脏瓣膜疾病（中度及以上狭窄或/和返流等），Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗，心率＜50次/分者；
7.肺动脉栓塞所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等严重肺部疾病；
8.药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）；
9.症状性低血压和/或收缩压<100 mmH。
2. 严重肾功能不全：eGFR＜30 ml/min/1.73m2；
3. ALT、AST＞当地实验室正常值上限3倍，和/或总胆红素＞当地实验室正常值上限2倍；
4. 血钾≥5.5 mmol/L；
5. HbA1c≥9.0%，或空腹血糖>13.9 mmol/L；
6. 血红蛋白< 9.0 g/dL；
7. 筛选期前 6 个月内新发脑卒中者；
8. 合并精神疾病且病情控制不良，影响知情同意签署或不良事件表述；
9. 活动性恶性肿瘤（包括目前接受肿瘤治疗）患者；
10. 因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行6分钟步行距离试验；
11. 妊娠或处于哺乳期女性；
12. 对该试验药物或其成分过敏，或过敏体质；
13. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验研究；
14. 研究者认为不适合参加本次试验。
15. 需要服用抗凝药者，剂量稳定未达到 1 个月；