阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗 生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕 坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅 （AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、 胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香 精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 青霉素过敏性检查阳性者（检查）；
5. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药制剂及方剂等），如阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、双硫 仑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺林、复方磺胺甲恶唑、复方磺胺嘧啶及 各种氯霉素、红霉素、四环素抗生素者，或在首次服用试验药物前40天服 用过长半衰期磺胺类药物如磺胺多辛者（问诊）；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统 查重）；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
10. 在过去的一年中，每周饮酒超过超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
11. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）；
13. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15. 乳糖不耐受者（问诊）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
18. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
20. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检测阳性（检查）；
22. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。