登记概览
- 登记号
- CTR20211001
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 四川省中医药科学院
完整专业题目
评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-11
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 156 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 泸州市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秋
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王振刚
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘鹏
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：赵立志
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：代芳
- 云南中医药大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：钱锐
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：熊萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘云华
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院
- 联系人姓名
- 刘云华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路四段51号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 陈秋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R03200042
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1)评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证的安全性和有效性；
(2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。
(2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁（含边界值），患有2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于6个月；
2.符合中医阴虚血瘀证标准；
3.1周导入期前：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期1周后基线检测空腹血糖≤8mmol/L（静脉血）、餐后2小时血糖≤11.1mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤8%者；
4.TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期评分≥4厘米且<7厘米；
5.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
2.符合中医阴虚血瘀证标准；
3.1周导入期前：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期1周后基线检测空腹血糖≤8mmol/L（静脉血）、餐后2小时血糖≤11.1mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤8%者；
4.TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期评分≥4厘米且<7厘米；
5.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
1.非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等；
2. 糖尿病合并下肢破溃者；
3. 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有治疗阴虚血瘀作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物；
4. 妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者；
5. 明显心功能不全（纽约心脏病学会分级2级或3级），肾功能不全（肌酐大于200μmol/L），或肝功能不全（ALT及AST高于正常高限2倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
6. 有酒精、药物滥用史；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
8. 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等；
9. 首次给药前三个月内或筛选后至首次给药前参与过其他临床试验者；
10. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
2. 糖尿病合并下肢破溃者；
3. 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有治疗阴虚血瘀作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物；
4. 妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者；
5. 明显心功能不全（纽约心脏病学会分级2级或3级），肾功能不全（肌酐大于200μmol/L），或肝功能不全（ALT及AST高于正常高限2倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
6. 有酒精、药物滥用史；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
8. 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等；
9. 首次给药前三个月内或筛选后至首次给药前参与过其他临床试验者；
10. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：丹葛酚酮胶囊： 英文通用名：Dan'ge Fentong Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（低剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂）
用药时程：16周
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（低剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂）
用药时程：16周
中文通用名：丹葛酚酮胶囊： 英文通用名：Dan'ge Fentong Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（中剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂）
用药时程：16周
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（中剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂）
用药时程：16周
中文通用名：丹葛酚酮胶囊： 英文通用名：Dan'ge Fentong Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（高剂量组，丹葛酚酮胶囊药物 ）
用药时程：16周
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（高剂量组，丹葛酚酮胶囊药物 ）
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：模拟剂胶囊 英文通用名：Stimulant Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（丹葛酚酮胶囊模拟剂）
用药时程：16周
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一日3次，一次4粒（丹葛酚酮胶囊模拟剂）
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗16周后（或中止时）总分的变化值。评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 神经传导速度（NCV）和波幅自基线至治疗16周时的变化；评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗3、6、9、12周后总分的变化值；评价时间：3、6、9、12周指标类型：有效性指标
- VAS评分，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后总分的变化值；评价时间：3、6、9、12、16周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医证候评分表分值的变化；评价时间：3、6、9、12、16周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医证候有效率；评价时间：3、6、9、12、16周指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医单项症状有效率;评价时间：3、6、9、12、16周指标类型：有效性指标
- 尿微量白蛋白/酐比值（ACR）基线至治疗16周时的变化。评价时间：16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-04-12
- 西南医科大学附属中医医院修改后同意 · 2021-05-18
- 广西中医药大学附属瑞康医院同意 · 2021-07-01
- 云南中医药大学第一附属医院同意 · 2021-07-20
- 广西中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2021-08-03
- 贵州中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2021-10-13
- 成都大学附属医院同意 · 2022-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211001
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘云华
- 首次公示信息日期
- 2021-05-06
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211001
- 药物名称
- 丹葛酚酮胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经病变属阴虚血瘀证
- 试验专业题目
- 评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 丹葛酚酮胶囊IIa期临床试验
- 试验方案编号
- R03200042
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否