冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验

1.接种首剂疫苗当天年龄为10～60周岁（即已满10周岁，且未满61周岁），且能提供法定身份证明；
2.受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
3.受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
4.所有人群入组当天腋下体温<37.3℃；
5.针对部分人群的标准：育龄女性及有生育能力的男性在入组前2周内采取有效的避孕措施，且同意自接种首剂疫苗至末剂疫苗后28天内采取有效的避孕措施。

1.既往曾接种或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
2. 对试验疫苗的任何成分，包括人血白蛋白、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
3. 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
4. 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药；
5. 在首剂疫苗接种前7天以内接种其他非活疫苗，或在14天以内接种减毒活疫苗；
6. 患有以下疾病者：
① 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
② 患有血小板减少症、任何凝血障碍（如：血友病）或接受抗凝血剂（如：华法林）治疗等肌肉注射禁忌症；
③ 先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内有过免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或全身使用；
④ 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
⑤ 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
⑥ 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
⑦ 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
7. 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用；
8. 在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
9. 计划在研究期间搬家或长时间离开本地；
10. 研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
11. 针对特殊人群的标准：
① 18～60岁：入组前体检为高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；
② 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在入组至末剂疫苗接种后28天内）有怀孕计划。