XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究

1.男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄18-65岁（包括界值）；
2.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者且符合如下条件之一：① 筛选前3个月经过饮食运动控制，既往未使用任何降糖药物，或 ② 筛选前3个月仅服用过一种口服降糖药（但筛选前14天内未再使用）；
3.筛选前3个月内允许的口服降糖药物：双胍类等；
4.符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
5.筛选时HbA1c≥7.5%且≤10.5%且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
6.筛选和随机前FPG ≥7.0 mmol/L且≤13.9 mmol/L；
7.愿意并能够自我监测血糖（SMBG），并按时记录日记；
8.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。

1.筛选前3个月内使用了任何试验药物或试验性医疗器械；
2. 罹患1型或其他类型糖尿病；
3. 筛选前使用过任何GLP-1类似物；
4. 筛选前3个月内使用过任何胰岛素制剂；
5. 筛选前3个月内接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品；
6. 筛选前3个月内体重变化幅度超过5%；
7. 既往接受过重大胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）；
8. 既往急慢性胰腺炎患者；
9. 既往多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）家族史（一级亲属）或个人病史， 或家族性甲状腺髓样癌，或非家族性甲状腺髓样癌个人史；
10. 筛选前12个月内发生的急性冠状动脉或脑血管事件，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或心力衰竭、或中风/短暂性缺血发作；
11. 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史；
12. 严重肝脏疾病或肝功能受损，定义为筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的2.5倍；
13. 严重肾脏疾病或肾功能受损，定义为筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2；
14. 既往5年内诊断恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌），或罹患其他严重的系统疾病，包括但不限于未控制的甲状腺功能亢进或低下、高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心律失常、活动性肺结核、慢性阻塞性肺病及支气管哮喘等；
15. 筛选前12个月内发生或疑似严重低血糖发作；
16. 筛选前12个月内发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高血糖高渗性综合征（HHS）；
17. 既往诊断为增殖性视网膜病变（PDR）或3期非增殖性视网膜病变（NPDR）；
18. 既往酒精或药物滥用，或筛选前3个月内使用方案禁止或限制使用的合并用药等；
19. 有严重药物、食物或其他物质过敏史；
20. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
21. 受试者（或其女性伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器、或绝育手术等）；
22. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为，或使用研究药物前30天内开始使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内开始使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
23. 乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体筛查结果为阳性者；
24. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。