评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

1.自愿签署知情同意书的健康女性受试者；
2.签署知情同意文件时，受试者必须至少为20周岁且不超过39周岁；
3.体重≥45kg（筛选时），身体质量指数（BMI）为19～28kg/m2（包括边界值）；
4.月经周期规律22-34天（包括边界值）；
5.有性生活史；
6.自愿接受降调节；
7.同意在签署ICF至完成试验后三个月之间采用以下避孕方法之一进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）：
？ 宫内避孕器；
？ 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕；
？ 避免性行为。

1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外；
2. 筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20个；
3. 降调节后未达到足够低的稳定FSH和LH水平（即首次给药前的血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L并且雌二醇≤50 pg/mL）；
4. 选或基线期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性；
5. 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经及精神系统等疾病史；
6. 筛选或基线期的实验室检查异常，符合下列任何一条标准：
1) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.2倍正常值上限；
2) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；
3) 性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；
4) 肿瘤标志物CA125和CA199检测异常，经研究者判断有临床意义；
5) 其他本研究筛选期或基线期的实验室检查异常，经研究者判定有临床意义。
7. 筛选和基线期的生命体征、体格检查、ECG检查发现异常且被研究者判定不宜参加本试验；
8. 研究给药前2周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
9. 筛选前4周内曾服用过避孕药；
10. 曾接受过辅助生殖治疗或使用过促排卵药物；
11. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应史；
12. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 筛选期和基线期（入住病房前）尿药筛及酒精呼气试验任一试验结果阳性者；
16. 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
17. 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL者；
18. 妊娠期或哺乳期女性，或试验首次给药前血清HCG检测异常者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；或者半年内有生育计划的受试者；
19. 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
20. 具有高纯度尿促性素使用禁忌症（包括：非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿；不明原因的妇科出血；子宫肌瘤、卵巢肿瘤或乳腺肿瘤）；
21. 具有降调节药物使用禁忌症（如已知对曲普瑞林及其他GnRH类似物过敏者）；
22. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。