TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

1.第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
2.第一部分健康人试验：年龄在18 ~ 60周岁（包含临界值），男女均有；
3.第一部分健康人试验：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.第二部分患者试验：年龄在18 ~ 70周岁（包括临界值），男女均有；
5.第二部分患者试验：女性≥45kg，男性≥50kg；
6.第二部分患者试验：在筛选前至少6 个月，根据GINA 指南（GINA 2023），接受医生处方哮喘控制药物中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS） 的受试者；
7.第二部分患者试验：有记录表明在参加筛选前至少3个月接受中高剂量ICS总日剂量治疗;
8.第二部分患者试验：根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药；
9.第二部分患者试验：筛选期早晨支气管舒张剂（BD）（沙丁胺醇）前第一秒最大呼气量（FEV1）实际值 <80%预计正常值；

1.第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；
2. 第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
3. 第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
4. 第一部分健康人试验：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
5. 第一部分健康人试验：筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
6. 第一部分健康人试验：筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 第二部分患者试验：妊娠、哺乳期女性；
8. 第二部分患者试验：筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
9. 第二部分患者试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；（目标疾病除外）；
10. 第二部分患者试验：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。以哮喘为主的COPD可纳入；
11. 第二部分患者试验：经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；