登记概览
- 登记号
- CTR20211033
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州再极医药科技有限公司
完整专业题目
MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-01
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱利明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏天龙
- 申请人名称
- 广州再极医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 魏天龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号B幢5层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐农
- 学位
- 肿瘤学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-城站路58号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2000596/CXHL2000595
- 试验方案编号
- MAX-10181-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。
2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。
2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。
2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。
2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
2.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
3.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5.预期生存期≥3个月。
2.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
3.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5.预期生存期≥3个月。
排除标准
1.首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。
2. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3. 有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
4. 过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
5. 既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。
6. 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
7. 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
8. 研究者认为不合适入组的其他情况。
2. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3. 有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
4. 过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
5. 既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。
6. 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
7. 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
8. 研究者认为不合适入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：MAX-10181片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg、150mg/片
用法用量：餐后口服，1日2次
用药时程：4周为一个给药周期
规格：50mg、150mg/片
用法用量：餐后口服，1日2次
用药时程：4周为一个给药周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 耐受性：最大耐受剂量（MTD）。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- RP2D。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学指标：Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-∞, t1/2, CL/F等。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 人稳态血浆中的代谢产物（如适用）。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-08
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211033
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏天龙
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 申请人名称
- 广州再极医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211033
- 药物名称
- MAX-10181片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2000596/CXHL2000595
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
- 试验方案编号
- MAX-10181-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否