CTR20211036 快照:已完成 III期

NA

研究药物
QX001S注射液
适应症
成年中重度斑块状银屑病
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-05-18
登记地点
北京市 · 北京市、天津市 · 天津市、江苏省 · 南京市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20211036
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
江苏荃信生物医药有限公司
完整专业题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-03-21
首次公示信息日期
2021-05-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-06-23;
第一例受试者入组日期
国内:2021-06-30;
试验完成日期
国内:2023-06-15;
目标入组人数
国内: 432 人;
已入组人数
国内: 508 人;
实际入组总人数
国内: 508 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市上海市 · 上海市河北省 · 承德市内蒙古自治区 · 包头市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 4 个地区
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张建中
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:晋红中
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李若瑜
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张春雷
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:赵邑
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王惠平
  • 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:张理涛
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:鲁严
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:陆前进
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:许辉
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:丁杨峰 / 史玉玲
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:杨骥
  • 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者:段昕所
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:杨秀敏
  • 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:石继海
  • 重庆医科大学第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:陈爱军
  • 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:刁庆春
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘卫利
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:程浩
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:吴黎明
  • 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王晓华
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:张守民
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:冯文莉
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:雷铁池
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陶娟
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:肖嵘
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:匡叶红
  • 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:许爱娥
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:郭庆
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:方锐华
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:曾抗
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王丽华
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:纪超
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:李珊山
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:耿松梅
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:韩秀萍
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:方红
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李邻峰
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:李福秋
  • 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:栗玉珍
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:鲁建云
  • 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:胡凤鸣
  • 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王海英
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者:曹双林
  • 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者:刘伦飞
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:于春水

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
房敏
申请人名称
江苏荃信生物医药有限公司
联系人姓名
房敏
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300

主要研究者信息

姓名
张建中
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20181658
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
QX001S/HD-IM-0003A-02
方案最新版本号
1.2
版本日期
2022-03-21
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:
在成年中重度斑块状银屑病患者中,验证QX001S注射液与乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)的临床等效性。
次要目的:
观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和免疫原性。
观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)在成年中重度斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学(PK)特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿参加研究并签署知情同意书;
2.签署知情同意书时年龄为18~75岁(含界值),男性或女性;
3.距离首次给药前患有慢性斑块型银屑病至少6个月;
4.中重度斑块状银屑病患者且随机前两个月内病情稳定;筛选期和首次给药前PASI评分≥12分,且筛选期和首次给药前IGA评分≥3分;且筛选期和首次给药前受斑块状银屑病影响的体表面积(BSA)≥10%;
5.经研究者评估后为接受光疗或系统性治疗候选者,定义为经以下方法控制不了的中重度慢性斑块状银屑病的受试者:局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗;
6.育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前(D1)妊娠试验阴性,育龄期女性及有生育能力男性患者必须同意在研究期间及末次给药后15周内采取有效的避孕措施;育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术(如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除)或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经;或月经周期不规则进行激素替代治疗(HRT),血清滤泡刺激激素(FSH)水平>35 mIU/mL的女性;正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性,或节制性生活、性伴侣已绝育(如输精管切除术)的女性,应认为有生育能力;
7.哺乳期女性同意在研究期间及末次给药后15周内停止哺乳;
8.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。
排除标准
1.体重>100 kg;
2. 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者,或其他影响治疗结果的疾病(皮肤病变或其他系统性自身免疫病等);
3. 药物性银屑病者(即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重);
4. 正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物:筛选前2周内使用局部抗银屑病药物治疗;筛选前4周内使用非生物制剂的系统治疗药物(包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、治疗银屑病的中药及其制剂等);筛选前4周内使用光化学治疗(如补骨脂素联合A波段紫外线暴露疗法[PUVA])或光疗(例如,长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]);筛选前4周内应用依那西普或其生物类似药或筛选前12周内应用肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂或其生物类似药;或者任何其他处于5个半衰期内的治疗银屑病的生物制剂;
5. 既往使用乌司奴单抗或其生物类似药或其他IL-12/23靶点药物者,或既往使用过IL-23靶点药物者;
6. 既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外);
7. 同时患有除银屑病以外的其他可能混淆QX001S注射液或乌司奴单抗注射液治疗评价的活动性炎症性疾病。患有研究者认为的,接受免疫调节剂治疗会显著削弱受试者免疫力和/或使其处于不可接受的风险的基础病况(包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道)。目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病,包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况;
8. 受试者伴有中重度充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA] III/IV级)或未控制的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
9. 有淋巴组织增生性疾病病史者(包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状);或脾肿大;
10. 筛选前6个月曾发生过机会性感染(带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等);
11. 有慢性或复发性感染性病史,或近期(6个月内)发生过严重或危及生命的感染(如:肝炎、肺炎、肾盂肾炎等),或当前有任何症状或体征提示可能存在感染(例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等);
12. 处于高感染风险的受试者(如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者);
13. 筛选前8周内已经接受过任何大型手术,或者在研究期间将要接受大型手术,而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险;
14. 筛选前3个月内接种过任何活病毒或活菌疫苗(例如卡介苗[BCG])者,或在研究期间及末次给药后15周内计划接种活病毒或活菌疫苗者;
15. 筛选前4周参加过小分子药物临床试验或研究药物5个半衰期内参加过其他生物制剂临床试验;
16. 实验室检查值符合以下任一标准:血红蛋白<90 g/dL;白细胞计数(WBC)<3.5×109/L;中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;血小板计数<100×109/L;血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)>2倍正常值上限(ULN);血清肌酐>1.2倍ULN(对于血清肌酐高于1.2倍ULN的患者进行二次复查,连续两次检测后血清肌酐仍高于1.2倍ULN者,不符合参与研究的条件);
17. 活动性乙型肝炎受试者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性);注:过去曾经患有乙型肝炎病毒(HBV)感染且HBV感染已经消失(定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性和HBsAg阴性)患者符合入选条件。必须在随机入组前获得这些患者的HBV DNA结果。HBV DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件。
18. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;
19. 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或阳性HIV抗体的证据;
20. 梅毒感染受试者(梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验,若检测结果为阴性,经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件);
21. 有活动性结核病史者,或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者;
22. 对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏,或对免疫球蛋白产品有超敏反应;
23. 受试者交流、理解和合作能力不够,或有不依从医嘱服药史,或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况(如:患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等);
24. 研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。

试验用药

中文通用名:QX001S注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:45 mg/0.5 mL/支
用法用量:首次45mg皮下注射,4周后及之后Q12W给予一次相同剂量
用药时程:D1、W4、W16、W28、W40给药,共给药5次

对照用药

中文通用名:乌司奴单抗注射液 英文通用名:ustekinumab 商品名称:喜达诺

剂型:注射剂
规格:45 mg/0.5 mL/支
用法用量:首次45mg皮下注射,4周后及之后Q12W给予一次相同剂量
用药时程:D1、W4、W16、W28、W40给药,共给药5次

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 在12周时达到PASI 75的受试者比例。注:PASI 75是指PASI相对于基线至少改善75%。评价时间:第12周指标类型:有效性指标
次要终点11 项,展开查看
  1. 第4、12、16、20、28、40、52周PASI相对于基线的平均改善;评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  2. 第4、16、20、28、40、52周达到PASI 75的受试者比例;评价时间:第4、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  3. 第4、12、16、20、28、40、52周达到PASI 50的受试者比例;注:PASI 50是指PASI相对于基线至少改善50%。评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  4. 第4、12、16、20、28、40、52周达到PASI 90的受试者比例;注:PASI 90是指PASI相对于基线至少改善90%。评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  5. 第4、12、16、20、28、40、52周达到PASI 100的受试者比例;注:PASI 100是指PASI相对于基线改善100%。评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  6. 第4、12、16、20、28、40、52周IGA达到清除(0分)或几乎清除(1分)的受试者比例;评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  7. 第4、12、16、20、28、40、52周斑块状银屑病影响的BSA相对基线的改善;评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  8. 第4、12、16、20、28、40、52周DLQI相对基线的改善。评价时间:第4、12、16、20、28、40、52周指标类型:有效性指标
  9. 监测和记录不良事件,开展方案特定的安全性实验室评估、测量方案特定的生命体征、体格检查、胸部X线/胸CT、12导联心电图(ECG)以及开展被认为对本研究安全性评价至关重要的其他方案特定检测。评价时间:第52周指标类型:安全性指标
  10. 测量血清中抗-QX001S或乌司奴单抗抗体(ADA)的阳性率。若ADA为阳性,则进一步检测中和抗体(NAb)水平。评价时间:第52周指标类型:安全性指标
  11. 测定血清中研究药物浓度。评价时间:第52周指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-04-20
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-04
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02023-06-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211036
试验状态
已完成
申请人联系人
房敏
首次公示信息日期
2021-05-18
申请人名称
江苏荃信生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20211036
相关登记号
CTR20181658
药物名称
QX001S注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年中重度斑块状银屑病
试验专业题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究
试验通俗题目
NA
试验方案编号
QX001S/HD-IM-0003A-02
方案最新版本号
1.2
版本日期
2022-03-21
方案是否为联合用药
否