登记概览
- 登记号
- CTR20211041
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 四川思路迪药业有限公司
完整专业题目
ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-20
- 首次公示信息日期
- 2021-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市江西省 · 赣州市河南省 · 新乡市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周利群
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰/赵艳秋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧阳伟
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建业/刘明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩丽萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张红梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周魁锋
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 四川思路迪药业有限公司
- 联系人姓名
- 周魁锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-亦庄经济开发区凉水河一街7号院亦庄国际生物医药园3区6号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100141
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20181127,CTR20231238
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN035-CN-012
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价Envafolimab在高肿瘤突变负荷（TMB-H）晚期实体瘤患者中的临床有效性；
次要目的：评价Envafolimab单药治疗晚期实体瘤的临床疗效，安全性和耐受性；评价肿瘤组织样本TMB (tTMB) 与Envafolimab疗效相关性，并探索TMB-H阈值 ；评价Envafolimab在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和免疫原性；
次要目的：评价Envafolimab单药治疗晚期实体瘤的临床疗效，安全性和耐受性；评价肿瘤组织样本TMB (tTMB) 与Envafolimab疗效相关性，并探索TMB-H阈值 ；评价Envafolimab在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书。
2.年龄 ≥ 18 周岁，性别不限。
3.经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。
4.既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。
注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。
5.未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
6.晚期实体瘤。
7.具有可检测TMB的组织及血液样本。
8.至少有一个可测量病灶。
9.ECOG评分0或1分。
10.预期生存期≥ 12周。
11.有充分的器官和骨髓功能。
12.有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
2.年龄 ≥ 18 周岁，性别不限。
3.经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。
4.既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。
注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。
5.未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
6.晚期实体瘤。
7.具有可检测TMB的组织及血液样本。
8.至少有一个可测量病灶。
9.ECOG评分0或1分。
10.预期生存期≥ 12周。
11.有充分的器官和骨髓功能。
12.有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
排除标准
1.在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗。
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
3. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。
4. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。
5. 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤。
6. 有症状的脑转移或脊髓压迫。
7. 既往间质性肺病史。
8. 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史。
9. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
10. 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或活动性细菌或真菌感染。
11. 未控制的肝炎病毒感染。
12. 有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。
13. 有显著临床意义的心血管疾病。
14. 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。
15. 对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。
16. 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。
17. 肿瘤组织样本检测结果为 MSI-H。
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
3. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。
4. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。
5. 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤。
6. 有症状的脑转移或脊髓压迫。
7. 既往间质性肺病史。
8. 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史。
9. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
10. 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或活动性细菌或真菌感染。
11. 未控制的肝炎病毒感染。
12. 有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。
13. 有显著临床意义的心血管疾病。
14. 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。
15. 对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。
16. 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。
17. 肿瘤组织样本检测结果为 MSI-H。
试验用药
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：Envafolimab 400mg 第一周期 D1 和 D15 各给药一次，其余周期均为 D1 给药， 每四周皮下注射一次。
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于RECIST1.1 的BIRC评估的客观缓解率 （ORR）评价时间：疾病稳定或者疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于RECIST1.1的研究者评估的客观缓解率， 疾病控制率，缓解持续时间，无进展生存期，总生存期；评价时间：疾病稳定或者疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件， 主要药代动力学， 抗药抗体（ADA）的阳性率、持续时间以及中和抗体（Nab）的测定评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-03-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-07
- 北京肿瘤医药医学伦理委员会同意 · 2024-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211041
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周魁锋
- 首次公示信息日期
- 2021-05-10
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/四川思路迪药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211041
- 相关登记号
- CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20181127,CTR20231238
- 药物名称
- 恩沃利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤的II期临床研究
- 试验方案编号
- KN035-CN-012
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否