登记概览
- 登记号
- CTR20211045
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-14
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-15；
- 目标入组人数
- 国内: 50000 人；
- 已入组人数
- 国内: 49975 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49975 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市山西省 · 运城市
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：常少英
- 晋源区疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：乔建中
- 清徐县疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾小梅
- 永济市疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：薛文婷
- 万荣县疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：郭沛
- 新绛县疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：段中虎
- 临猗县疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：姚红光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马锐
- 申请人名称
- 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 马锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 常少英
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-太原市小南关街 8 号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB1800213
- 试验方案编号
- BIBP-MMR-2020-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 MMR 上市后大规模使用的安全性；累积安全性观察数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至9月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.月龄≥8月龄且小于 9月龄的健康婴幼儿；
2.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期
3.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有
研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
4.受试者未曾接种过MMR疫苗及相关疫苗
5.受试者与最近一次疫苗接种时间间隔≥14天
6.在进入这项研究之前，腋下体温≤37.0℃
2.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期
3.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有
研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
4.受试者未曾接种过MMR疫苗及相关疫苗
5.受试者与最近一次疫苗接种时间间隔≥14天
6.在进入这项研究之前，腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史
2. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
3. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14
天）
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、
白血病或其他自身免疫疾病
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾
病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
10. 有疫苗接种严重过敏反应史
11. 对试验用疫苗的任何成份过敏
12. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
13. 正在或近期计划参加其他临床试验
14. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
2. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
3. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14
天）
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、
白血病或其他自身免疫疾病
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾
病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
10. 有疫苗接种严重过敏反应史
11. 对试验用疫苗的任何成份过敏
12. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
13. 正在或近期计划参加其他临床试验
14. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验用药
中文通用名：麻腮风联合减毒活疫苗： 英文通用名：Measles Mumps and Rubella Combined Vaccine 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0
lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lgCCID50
用药时程：单次给药，18月龄加强免疫一剂
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0
lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lgCCID50
用药时程：单次给药，18月龄加强免疫一剂
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主动监测 AE 情况：接种后 30 分钟（0 天）、0-7 天、8-30 天内 AE 发生情况。评价时间：整个监测持续约 24 个月指标类型：安全性指标
- 主动监测 SAE 情况：首剂接种后 12 个月内的 SAE 发生情况。评价时间：整个监测持续约 24 个月指标类型：安全性指标
- 被动监测 对常规免疫接种 MMR 疫苗的儿童，通过“疑似预防接种异常反应监测信息管理系统”收集疫苗接种后 AEFI。累计接种 4.7 万人（9.4 万剂次）。评价时间：整个监测持续约 24 个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- BIBP-MMR-2020-022023-11-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211045
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马锐
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 申请人名称
- 北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211045
- 药物名称
- 麻腮风联合减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1800213
- 适应症
- 适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
- 试验专业题目
- 麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测
- 试验通俗题目
- 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测
- 试验方案编号
- BIBP-MMR-2020-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否