登记概览
- 登记号
- CTR20211049
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-23
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 潍坊市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市河南省 · 安阳市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美祺
- 江南大学附属医院（无锡四院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏霖
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王洪海
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 四川省华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗峰
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 重庆医科大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李欢
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10层
- 联系人邮编
- 100035
主要研究者信息
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-209
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的
Part A：通过客观缓解率（ORR），评估SHR-1701联合或不联合法米替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。
Part B：通过ORR，评估SHR-1701联合法米替尼对接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌的有效性。
Part A：通过客观缓解率（ORR），评估SHR-1701联合或不联合法米替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。
Part B：通过ORR，评估SHR-1701联合法米替尼对接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.18-75周岁（含两端值），男女均可。
3.组织学或细胞学证实的SCLC。
4.按照美国退伍军人肺癌协会分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）。
5.既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC系统治疗，且客观影像学进展。
6.ECOG PS 0~1分。
7.至少有一个既往未经放疗且符合RECIST v1.1标准定义可测量病灶。
8.有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值。
9.有潜在生育可能的女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
2.18-75周岁（含两端值），男女均可。
3.组织学或细胞学证实的SCLC。
4.按照美国退伍军人肺癌协会分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）。
5.既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC系统治疗，且客观影像学进展。
6.ECOG PS 0~1分。
7.至少有一个既往未经放疗且符合RECIST v1.1标准定义可测量病灶。
8.有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值。
9.有潜在生育可能的女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准
1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC。
2. 未经治疗的中枢神经系统转移。
3. 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）。
4. 有临床症状的重度积水（如大量胸水、腹水或心包积液），需要反复的（≥ 1月/次）治疗性穿刺/引流。
5. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者。
6. 开始研究治疗前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥ 2.5 mL。
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者。
9. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药）。
10. 任何已知或可疑的自身免疫疾病者。
11. 患有严重的心脏疾病的受试者。
12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。
13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
14. 活动性乙肝或丙肝的受试者。
15. 开始研究治疗前4周内存在严重感染。
16. 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。
2. 未经治疗的中枢神经系统转移。
3. 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）。
4. 有临床症状的重度积水（如大量胸水、腹水或心包积液），需要反复的（≥ 1月/次）治疗性穿刺/引流。
5. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者。
6. 开始研究治疗前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥ 2.5 mL。
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者。
9. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药）。
10. 任何已知或可疑的自身免疫疾病者。
11. 患有严重的心脏疾病的受试者。
12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。
13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
14. 活动性乙肝或丙肝的受试者。
15. 开始研究治疗前4周内存在严重感染。
16. 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。
试验用药
中文通用名：SHR-1701： 英文通用名：SHR-1701 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6 ml : 0.3 g
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6 ml : 0.3 g
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼： 英文通用名：famitinib malate 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20 mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20 mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展指标类型：有效性指标
- 指标：基于RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）评价时间：从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展指标类型：有效性指标
- 指标：缓解持续时间（DoR）评价时间：从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展指标类型：有效性指标
- 指标：总生存期（OS）评价时间：从末次用药开始，每60天（±7天）一次指标类型：有效性指标
- 指标：安全性终点（生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等，级别根据NCI-CTCAE v5.0判断）评价时间：自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-03-29
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211049
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李欢
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211049
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-209
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-23
- 方案是否为联合用药
- 是