登记概览
- 登记号
- CTR20211054
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Mayne Pharma Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-02
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 65 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 78 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 十堰市山东省 · 济宁市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市SC · FlorianopolisDF · BRASILIABA · SalvadorRS · IjuiCE · FortalezaSP · Sao PauloRS · Porto AlegreSP · BarretosRJ · Rio de Janeiro另有 54 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王梅芳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何剑波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周锐
- YNOVA Pesquisa Clinica巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Carolina Dutra
- Hospitais Integrados da Gavea S/A巴西 · DF · BRASILIA · 研究者：Eduardo Vissoto
- Hospital Sao Rafael - HSR巴西 · BA · Salvador · 研究者：Eldsamira Sobrinho
- ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA巴西 · RS · Ijui · 研究者：Fabio Andre Franke
- ONCOCENTRO SERVI？OS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA巴西 · CE · Fortaleza · 研究者：Fabio Santos
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto Castro Junior
- Hospital Mae de Deus巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Jairo Lewgoy
- Hospital de Cancer de Barretos巴西 · SP · Barretos · 研究者：Josiane Dias
- ONCOCLINICAS RIO DE JANEIRO S.A.巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Pedro de Marchi
- Oncocentro Belo Horizonte巴西 · MG · BELO HORIZONTE · 研究者：Rodrigo Guimares
- Clinical Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · Sredinja Hrvatska · ZAGREB · 研究者：MIROSLAV SAMARZIJA
- CHRU Lille法国 · Nord · Lille · 研究者：Alexis Cortot
其余 54 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital Larrey; Pneumologie法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Audrey Rabeau
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：BENJAMIN BESSE
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie法国 · Seine · Saint-Denis -Nouilly · 研究者：Benoit Godbert
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Ille · et-Vilaine -RENNES · 研究者：HERVE LENA
- Centre Leon Berard法国 · Lyon Metropolis · Lyon · 研究者：MAURICE PEROL
- Hopital Nord AP-HM法国 · Bouches · du-Rhne -MARSEILLE · 研究者：Pascale Tomasini
- INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGY法国 · Gironde · BORDEAUX · 研究者：Sophie Cousin
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology希腊 · Nord · LARISSA · 研究者：Athanasios Kotsakis
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department希腊 · Val · d'Oise -Thessaloniki · 研究者：GEORGE FOUNTZILAS
- Metropolitan Hospital希腊 · Hauts · de-Seine -Athens · 研究者：Helena Linardou
- UOA SOTIRIA HOSPITAL; ONCOLOGY希腊 · Hauts · de-Seine -ATHENS · 研究者：Konstantinos Syrigos
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Alessandro Morabito
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare意大利 · Toscana · PISA · 研究者：Antonio Chella
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A意大利 · Liguria · GENOVA · 研究者：Carlo Genova
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica意大利 · Lombardia · MONZA · 研究者：Diego Cortinovis
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：FILIPPO DE MARINIS
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Laura Bonanno
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Lorenza Landi
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Maria Rita Migliorino
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：SALVATORE SIENA
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; SSD Oncologia Polomonare (II PAD. IV PIANO)意大利 · Piemonte · Orbassano · 研究者：Silvia Novello
- KING HUSSEIN CANCER CENTER约旦 · AMMAN · AMMAN · 研究者：Husam Abu Jazar
- Hotel Dieu de France黎巴嫩 · Mount Lebanon Governorat · El- Metn · 研究者：Fadi Karak
- MEDICA SUR墨西哥 · MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) · D.F. · 研究者：Jeronimo Rafael Rodriguez Cid
- Health Pharma Professional Research墨西哥 · MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) · CDMX · 研究者：Jorge Arturo Alatorre Alexander
- Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) · MEXICO CITY · 研究者：Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez
- SUPERARE; CENTRO DE INFUSION墨西哥 · MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) · CIUDAD DE MéXICO · 研究者：Raul Rogelio Trejo Rosales
- HOSPITAL UNIVERSITARIO; DR. JOSE E. GONZALEZ墨西哥 · NUEVO LEON · MONTERREY · 研究者：Victor Oyervides Juarez
- Erasmus MC荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：Anne-Marie Dingemans
- NKI/AvL荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Egbert F. Smit
- UMC St Radboud荷兰 · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Michel Van den Heuvel
- Emergency County Clinical Hospital Ploiesti; Medical oncology罗马尼亚 · Ploiesti · Ploiesti · 研究者：Amedeia Nita
- Amethyst Cluj; Medical Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Andrei Ungureanu
- Centrul de Oncologie Oncohelp罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Dorel Popovici
- Institutul Regional de Oncologie Iasi罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Mihai Marinca
- Vychodoslovensky onkologicky ustav斯洛伐克 · KOSICE · KOSICE · 研究者：IGOR ANDRASINA
- POKO Poprad s.r.o.斯洛伐克 · Poprad · Poprad · 研究者：MARIAN KAKALEJCIK
- Fakultna nemocnica Trnava斯洛伐克 · NITRA · NITRA · 研究者：Marian Stresko
- Fakultna Nemocnica Roosevelta Dept. of Oncology斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Michal Urda
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.斯洛伐克 · NITRA · NITRA · 研究者：PETER BERZINEC
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov斯洛伐克 · BRATISLAVA · BRATISLAVA · 研究者：PETER KASAN
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E斯洛伐克 · BRATISLAVA · BRATISLAVA · 研究者：Robert Godal
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
- Complejo Hospitalario Universitario A Corua (CHUAC); Servicio de Oncologia西班牙 · La Corua · La Corua · 研究者：M. Rosario Garcia Campelo
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Cobo-Dols
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Pilar Garrido Lopez
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska pr？vningsenheten Z:4:01瑞典 · Stockholm · SOLNA · 研究者：Georgios Tsakonas
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ahmet Sumbul
- EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · zmir · zmir · 研究者：ERDEM GOKER
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
- Acbadem Maslak Hastanesi Büyükdere土耳其 · stanbul · Saryerstanbul · 研究者：zlem Er
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- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 关欣
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Mayne Pharma Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 关欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MO41552
- 方案最新版本号
- V6
- 版本日期
- 2023-10-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在携带ROS1基因重排伴或不伴中枢神经系统（CNS）转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价ENTRECTINIB与克唑替尼相比的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.经组织学或细胞学确诊的携带已证实的ROS1基因重排的晚期或复发性（IIIB/C期，不适合根治性治疗）或转移性（IV期）NSCLC
4.对于本研究考虑的患者，必须在当地CLIA认证或同等认证的诊断实验室使用直接评估肿瘤组织中ROS1基因重排的核酸检测方法确定记录的ROS1基因重排阳性。可接受方法的示例包括二代测序（NGS）、Sanger测序、逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）、NanoString和EdgeSeq。荧光原位杂交（FISH）也是一种可接受的方法，ROS1阳性定义为在至少50个肿瘤细胞核中检测到至少15%的ROS1基因重排的肿瘤细胞核。免疫组化（IHC）不是可接受的方法
5.根据RECIST v1.1，存在可测量的全身性疾病
6.预期寿命至少12周
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0、1或2
8.充分的血液学功能： 血小板计数≥75×109/L
9.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000个细胞/μL
10.血红蛋白≥8.0 g/dL
11.充分的肾功能： 使用肾脏疾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/min/1.73 m2
12.女性患者使用的全身性激素避孕药必须与屏障法结合使用
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.经组织学或细胞学确诊的携带已证实的ROS1基因重排的晚期或复发性（IIIB/C期，不适合根治性治疗）或转移性（IV期）NSCLC
4.对于本研究考虑的患者，必须在当地CLIA认证或同等认证的诊断实验室使用直接评估肿瘤组织中ROS1基因重排的核酸检测方法确定记录的ROS1基因重排阳性。可接受方法的示例包括二代测序（NGS）、Sanger测序、逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）、NanoString和EdgeSeq。荧光原位杂交（FISH）也是一种可接受的方法，ROS1阳性定义为在至少50个肿瘤细胞核中检测到至少15%的ROS1基因重排的肿瘤细胞核。免疫组化（IHC）不是可接受的方法
5.根据RECIST v1.1，存在可测量的全身性疾病
6.预期寿命至少12周
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0、1或2
8.充分的血液学功能： 血小板计数≥75×109/L
9.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000个细胞/μL
10.血红蛋白≥8.0 g/dL
11.充分的肾功能： 使用肾脏疾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/min/1.73 m2
12.女性患者使用的全身性激素避孕药必须与屏障法结合使用
排除标准
1.目前正在参加另一项治疗性临床试验
2. 近期（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭病史或在研究筛选期间观察到射血分数≤50%
3. QTc间期延长史（例如，至少间隔24小时进行的ECG重复显示QTcF间期>450毫秒）
4. 存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如长QT综合征家族史）
5. 已知有间质性肺病、间质性纤维化或有酪氨酸激酶抑制剂诱发的肺炎病史
注：该排除标准中不包括放射诱导的肺部疾病
存在任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性确定的状况（过去3个月内），例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓或需要药物治疗的未受控制的心律失常
6. 已知存在可能干扰研究治疗安全性或疗效评估的活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括人类免疫缺陷病毒阳性）
7. 对ENTRECTINIB和/或克唑替尼药物制剂中任何添加剂有超敏反应史
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 任何可能干扰或治疗可能干扰研究进行或口服药物吸收的具有临床意义的伴随疾病或状况，或主要研究者认为可能对本研究中的患者造成不可接受风险的伴随疾病或状况
10. 任何可能妨碍研究方案要求和/或随访程序依从性的心理、家庭、社会或地理状况；在进入试验前应与患者讨论这些状况
2. 近期（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭病史或在研究筛选期间观察到射血分数≤50%
3. QTc间期延长史（例如，至少间隔24小时进行的ECG重复显示QTcF间期>450毫秒）
4. 存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如长QT综合征家族史）
5. 已知有间质性肺病、间质性纤维化或有酪氨酸激酶抑制剂诱发的肺炎病史
注：该排除标准中不包括放射诱导的肺部疾病
存在任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性确定的状况（过去3个月内），例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓或需要药物治疗的未受控制的心律失常
6. 已知存在可能干扰研究治疗安全性或疗效评估的活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括人类免疫缺陷病毒阳性）
7. 对ENTRECTINIB和/或克唑替尼药物制剂中任何添加剂有超敏反应史
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 任何可能干扰或治疗可能干扰研究进行或口服药物吸收的具有临床意义的伴随疾病或状况，或主要研究者认为可能对本研究中的患者造成不可接受风险的伴随疾病或状况
10. 任何可能妨碍研究方案要求和/或随访程序依从性的心理、家庭、社会或地理状况；在进入试验前应与患者讨论这些状况
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：ENTRECTINIB 商品名称：无
剂型：口服胶囊
规格：200mg/100mg
用法用量：每日一次，每次3粒200 mg
用药时程：28天一个疗程/直到疾病进展
规格：200mg/100mg
用法用量：每日一次，每次3粒200 mg
用药时程：28天一个疗程/直到疾病进展
对照用药
中文通用名：克唑替尼 英文通用名：CRIZOTINIB 商品名称：赛可瑞
剂型：口服胶囊
规格：250mg/200mg
用法用量：每日两次，每次1粒250 mg
用药时程：28天一个疗程/直到疾病进展
规格：250mg/200mg
用法用量：每日两次，每次1粒250 mg
用药时程：28天一个疗程/直到疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS，定义为从随机化至首次记录到疾病进展（颅外或颅内）或全因死亡的时间，以先发生者为准，由BICR根据RECIST 1.1 版确定评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- CNS-PFS，定义为从随机化至首次记录到 CNS疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准，由BICR根据RECIST v1.1确定客观缓解率，定义为达到CR或PR的患者的百分比，由BICR和研究者根据RECIST v1.1 评估评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间，定义为从首次记录到缓解（CR或PR）至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由BICR和研究者根据RECIST v1.1评估。评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估指标类型：安全性指标
- PFS，定义为从随机化至首次记录到疾病进展（颅外或颅内）或全因死亡（以先发生者为准）的时间，由BICR和研究者根据 RECIST v1.1 评估评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估指标类型：有效性指标
- 总生存期，定义为自随机化至任何原因导致死亡的时间评价时间：治疗结束访视后，患者每8周完成一次门诊访视和/或电话访谈，持续6个月，此后每12周一次（或视情况而定）评价生存期和后续NSCLC治疗。指标类型：有效性指标
- 对身体功能（包括健康相关生活质量）的影响，使用EORTC QLQ-C30量表评估的总体健康状态/生活质量、身体功能和角色功能评分，分析首次发生并证实有临床意义的恶化的时间评价时间：在基线和每次访视（第4周、第8周和此后每8周一次直至疾病进展和在孤立的无症状CNS进展的情况下的进展后治疗期间、治疗结束访视（永久停止研究治疗后4周）和随访期（每8周一次持续6个月）的每次随访访视时指标类型：有效性指标
- 对肺癌特异性症状的影响，使用EORTC QLQ-LC13进行评估评价时间：在基线和每次访视（第4周、第8周和此后每8周一次直至疾病进展和在孤立的无症状CNS进展的情况下的进展后治疗期间、治疗结束访视（永久停止研究治疗后4周）和随访期（每8周一次持续6个月）的每次随访访视时指标类型：有效性指标
- CNS-ORR，定义为CNS病灶达到CR或 PR的患者百分比，由BICR根据RECIST v1.1确定评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估指标类型：有效性指标
- CNS-DOR，定义为从首次记录CNS缓解 （CR或PR）至CNS疾病进展的时间，由BICR根据RECIST v1.1确定评价时间：首次给药后的第1次访视(第4周[±3 天])、第 2次访视(第8周[±3天1)和所有后续访视(每8周±5天])都要进行评估。有临床指征时，研究者可酌情决定进行额外的非方案规定的肿瘤评估指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率、类型、时间、相关性和严重程度，包括严重不良事件和导致剂量调整/中断、研究药物停药或死亡的不良事件，由研究者根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，第5.0版评估评价时间：在开始研究治疗后，将报告所有不良事件，直至研究药物停药后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-02
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 关欣
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd./Mayne Pharma Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211054
- 药物名称
- Entrectinib胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）
- 试验专业题目
- 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究
- 试验通俗题目
- 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究
- 试验方案编号
- MO41552
- 方案最新版本号
- V6
- 版本日期
- 2023-10-02
- 方案是否为联合用药
- 否