登记概览
- 登记号
- CTR20211055
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床验证
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 万邦德制药集团股份有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-28
- 首次公示信息日期
- 2021-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 常德市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市贵州省 · 遵义市江苏省 · 无锡市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：唐红艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：成焕吉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：林荣军
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：黄波
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娟
- 申请人名称
- 万邦德制药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
- 联系人邮编
- 317599
主要研究者信息
- 姓名
- 周薇
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200267
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WBD-AXS-ET-01；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它临床验证
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下呼吸道感染(急性支气管炎、肺炎)诊断标准
2.患儿必须具备咳痰、咳嗽(日间或夜间咳嗽 VAS 评分>60mm)症状
3.住院患儿
4.6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限
5.给药前 24h 内（包含 24h）未使用止咳祛痰药的患儿
6.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自 愿签署知情同意书
2.患儿必须具备咳痰、咳嗽(日间或夜间咳嗽 VAS 评分>60mm)症状
3.住院患儿
4.6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限
5.给药前 24h 内（包含 24h）未使用止咳祛痰药的患儿
6.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自 愿签署知情同意书
排除标准
1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
2. 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿
3. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿
4. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
5. 入组前一天使用过全身激素的患儿
6. 入组前，血白细胞＞18×10^9/L 的患儿
7. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
8. 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
9. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
10. 研究者认为不适合入组的患者
2. 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿
3. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿
4. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
5. 入组前一天使用过全身激素的患儿
6. 入组前，血白细胞＞18×10^9/L 的患儿
7. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
8. 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
9. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
10. 研究者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液： 英文通用名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入剂
规格：2ml/支
用法用量：与 0.9%氯化钠注射液按 1:1 比例稀释，雾化吸入，每次 2ml，每日 2 次，2 次间隔时间不 少于 6 小时
用药时程：5天
规格：2ml/支
用法用量：与 0.9%氯化钠注射液按 1:1 比例稀释，雾化吸入，每次 2ml，每日 2 次，2 次间隔时间不 少于 6 小时
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入剂
规格：2ml/支
用法用量：与 0.9%氯化钠注射液按 1:1 比例稀释，雾化吸入，每次 2ml，每日 2 次，2 次间隔时间不 少于 6 小时
用药时程：5天
规格：2ml/支
用法用量：与 0.9%氯化钠注射液按 1:1 比例稀释，雾化吸入，每次 2ml，每日 2 次，2 次间隔时间不 少于 6 小时
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽VAS评分-时间的曲线下面积(AUC)评价时间：5天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 给药后1h咳嗽VAS评分较基线的变化评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 喉中痰鸣音评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 咳痰难度评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 肺部啰音评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 咳嗽、喉中痰鸣音消失率评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 咳嗽整体改变情况评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 给药后各天咳嗽VAS评分较基线变化评价时间：5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211055
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李娟
- 首次公示信息日期
- 2021-05-24
- 申请人名称
- 万邦德制药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211055
- 相关登记号
- CTR20200267
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
- 试验方案编号
- WBD-AXS-ET-01；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否