米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书，且受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史。

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
4. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
5. 既往有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
6. 既往有高血压史或血管性水肿史者；
7. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
13. 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
14. 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp 抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C 型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他））者；
19. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。