一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效（CTR20211060）

登记概览

登记号: CTR20211060
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: UCB BioPharma SRL UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司

完整专业题目

一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-02-07
首次公示信息日期: 2021-05-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-12-20；国际：2020-06-16
第一例受试者入组日期: 国内：2021-12-20；国际：2020-06-16
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 38 人；国际: 485 人；
已入组人数: 国内: 66 人；国际: 508 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市

上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐沪济
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵毅
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐胜前
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕良敬
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王嫱
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱小春
上海市光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱琦

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郭晓娟
申请人名称: UCB BioPharma SRL UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 郭晓娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
联系人邮编: 200001

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 徐沪济
学位: Ph.D
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
邮编: 200003
单位名称: 上海长征医院

主要研究者 2

姓名: 赵毅
学位: Ph.D
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

主要研究者 3

姓名: 徐胜前
学位: Ph.D
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号
邮编: 230022
单位名称: 安徽医科大学第一附属医院

主要研究者 4

姓名: 张烜
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区银闸胡同25号，北京医院第二住院部三层，风湿免疫科
邮编: 100010
单位名称: 北京医院

主要研究者 5

姓名: 古洁若
学位: Ph.D
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-天河路600号
邮编: 510630
单位名称: 中山大学附属第三医院

主要研究者 6

姓名: 吕良敬
学位: Ph.D
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
邮编: 200127
单位名称: 上海交通大学医学院附属仁济医院

主要研究者 7

姓名: 王嫱
学位: Ph.D
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

主要研究者 8

姓名: 朱小春
学位: Ph.D
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-温州市-瓯海区南白象
邮编: 325000
单位名称: 温州医科大学附属第一医院

主要研究者 9

姓名: 朱琦
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-中国上海市新华路540号
邮编: 200052
单位名称: 上海市光华中西医结合医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AS0014
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-02-07
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。
次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响：
1. 长期疗效
2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量
3. 脊柱活动性
4. 附着点炎和外周关节炎
其他目的：
a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响
b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度
c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
2.根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。
3.研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。
4.研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。
5.女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。

排除标准

1.计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。
2. 符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。
3. 在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。

试验用药

中文通用名：Bimekizumab注射液：英文通用名：Bimekizumab injectable solution 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：160mg/mL
用法用量：皮下注射；单次给药160mg Bimekizumab 注射液。
用药时程：单次给药；4周为一个给药周期，共给药28个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

TEAE、SAE 和导致停用 Bimekizumab 的 TEAE 发生率评价时间：临床试验全程指标类型：安全性指标

次要终点12 项，展开查看

第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS40 的应答情况评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 20% (ASAS20) 的应答评估评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎疾病活动度指数 (BASDAI) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS 部分缓解 (ASAS-PR)评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎疾病活动度评分-CRP (ASDAS-CRP)评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 5/6 缓解标准 (ASAS5/6) 的应答评估评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周夜间脊柱疼痛 (NRS) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周 36 项健康调查问卷简表 (SF-36) 身体部分总结 (PCS) 评分相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 28 周、第 52 周和第 112 周 Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎指数 (MASES) 相对于基线的变化评价时间：第 28 周、第 52 周和第 112 周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验论伦理审查委员会同意 · 2021-03-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211060
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郭晓娟
首次公示信息日期: 2021-05-13
申请人名称: UCB BioPharma SRL/UCB Pharma S.A./优时比贸易（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20211060
药物名称: Bimekizumab注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验专业题目: 一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效
试验通俗题目: 一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究
试验方案编号: AS0014
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-02-07
方案是否为联合用药: 否