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CTR20211061 快照：主动终止 III期

GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究

研究药物
GR1405注射液
适应症
复发/转移性鼻咽癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-05-11
登记地点
北京市 · 北京市、安徽省 · 合肥市、福建省 · 福州市 等
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登记概览

登记号
CTR20211061
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-03-11
首次公示信息日期
2021-05-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
原文未标注日期名称
国内：2022-06-06；
目标入组人数
国内: 256 人；
已入组人数
国内: 0 人；
实际入组总人数
国内: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（非药物安全性原因，因为试验样品暂时不支持该药物进入III期临床试验，因此主动终止该临床试验项目。）

登记参加机构与地点

共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 梅州市湖南省 · 衡阳市福建省 · 厦门市广东省 · 汕头市四川省 · 成都市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市另有 2 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱立庭
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈传本
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐本华
  • 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许明君
  • 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴伟
  • 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温继育
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王仁生
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
  • 中国人民解放军南部战区总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢波
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘国龙
  • 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周新科/余桂芳
  • 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
  • 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：刘美莲
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴湘玮
  • 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陆颖
  • 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
  • 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
  • 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林志雄
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙传政
  • 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王桂华
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：杨海华
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊锐太
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勇
  • 中山大学附属肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
  • 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：雷风

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
时海洋
申请人名称
重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
联系人姓名
时海洋
联系人座机
[已移除电话]-8041
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
石远凯
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱];[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20181669,CTR20181516,CTR20181515,CTR20181522
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
GR1405-005
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-03-11
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效；
次要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
2.经细胞学或组织学确认非角化性分化型或未分化型的初治转移性鼻咽癌(标准AJCC第8版分期IVB)或不适合局部治疗的复发鼻咽癌患者；
3.先前未接受过针对复发或转移性鼻咽癌系统化疗的患者
4.根据RECIST v1.1（实体瘤）患者至少存在一个可测量病灶
5.ECOG 评分≤1分；
6.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.接受过任何抗PD-1、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、其它靶向T细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；
2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
3. 怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；
4. 具有生育能力的女性受试者和/或男性受试者及其伴侣拒绝在整个治疗期及末次给药6个月内采取有效的避孕措施；
5. 严重的疾病或并发症，并经研究者判断不合适入组者；
6. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭；
7. 有症状的脑转移或精神障碍者；
8. 患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
9. 有免疫缺陷病史；
10. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（若为HBsAg和/或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000拷贝数/ml或200 IU/ml；HCV抗体阳性）；
11. 器官和骨髓功能不充分；
12. 无法控制的或症状性高钙血症；或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 ；双膦酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件和无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究；
13. 经询问有酗酒者和/或药物滥用者；
14. 严重过敏体质者、和/或对已知试验用药品成分过敏者；
15. 首次给药前1周内接受过针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗；
16. 首次给药前2周内采用抗生素治疗的严重感染者；
17. 首次给药前4周内接受过其他临床试验治疗者；
18. 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物者，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验用药

中文通用名：GR1405注射液： 英文通用名：GR1405 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：300mg/5ml/瓶
用法用量：用法：静脉滴注；
用量：1200mg（D1）
用药时程：每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：GR1405注射液： 英文通用名：GR1405 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：120mg/2ml/瓶
用法用量：用法：静脉滴注；
用量：1200mg（D1）
用药时程：每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gencitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择

剂型：白色疏松块状物或粉末
规格：1.0g（1支/盒×30盒/箱）
用法用量：用法：静脉滴注（d1、d8）；
用量：1000mg/m2
用药时程：每3周一个周期，至多6个周期

中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplation for Injection 商品名称：NA

剂型：冻干粉
规格：20mg/支
用法用量：用法：静脉滴注（d1）；
用量：80mg/m2
用药时程：每3周一个周期，至多6个周期

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml/瓶
用法用量：用法：静脉滴注；
安慰剂成分：冰醋酸、三水醋酸钠、甘露醇、10%聚山梨酯80、注射用水
用药时程：每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 疗效指标：研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、1年OS率、2年OS率；评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
  2. 安全性指标：所有不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等；评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
  3. 药代动力学指标评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
  4. 免疫原性指标评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-04-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211061
试验状态
主动终止
申请人联系人
时海洋
首次公示信息日期
2021-05-11
申请人名称
重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20211061
相关登记号
CTR20181669,CTR20181516,CTR20181515,CTR20181522
药物名称
GR1405注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/转移性鼻咽癌
试验专业题目
GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目
GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究
试验方案编号
GR1405-005
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-03-11
方案是否为联合用药
否