丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验。（CTR20211062）

登记概览

登记号: CTR20211062
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 浙江康德药业集团股份有限公司

完整专业题目

丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-08-24
首次公示信息日期: 2021-05-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-10-30；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-10-30；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2000 人；
已入组人数: 国内: 480 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市陕西省 · 咸阳市河南省 · 开封市湖北省 · 武汉市山西省 · 吕梁市四川省 · 眉山市安徽省 · 淮南市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 承德市河南省 · 焦作市江苏省 · 南通市重庆市 · 重庆市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 阜阳市安徽省 · 芜湖市四川省 · 绵阳市另有 2 个地区

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张洪春
辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐靖华
青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆学超
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王惠琴
开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
武汉科技大学附属天佑医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘莉敏
山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 吕梁市 · 研究者：王耀勇
眉山市中医医院中国 · 四川省 · 眉山市 · 研究者：陆光斌
淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘家昌
南阳市中医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王小青
洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马爱萍
内蒙古自治区中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄燕
承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：武蕾
焦作市人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：陈晓霞
南通市第六人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：赵焕
重庆市永川区中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖顺琼
马鞍山市中医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：余宏伟
阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
芜湖市第一人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：查日田
江苏如东中医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：高玉祥
绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李文军
沭阳县中医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：王新民
漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：靳端阳
南阳张仲景医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：姫同超

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邵良碧
申请人名称: 浙江康德药业集团股份有限公司
联系人姓名: 邵良碧
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-衢州市-柯城区世纪大道889号
联系人邮编: 324000

主要研究者信息

姓名: 张洪春
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZB1700005
试验方案编号: Z-DLKFY-SO-IV-2019-ZJKD-01
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2020-08-24
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性；
评价不良反应的发生类型和发生率；
分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点；
为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合支气管哮喘诊断标准；
2.符合热哮证辨证标准；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

1.支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重；
2. 支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制；
3. 合并肺纤维化、肺结核、支气管扩张；
4. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
5. 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女；
6. 对试验药物成分有过敏史；
7. 有智力障碍或精神障碍；
8. 有长期酗酒、药物滥用史；
9. 近3个月内参加过其他临床试验；
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验用药

中文通用名：丹龙口服液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：合剂
规格：每支装10ml（相当于饮片10g）
用法用量：1次10ml，1日3次
用药时程：连续给药7天

终点指标

主要终点13 项，展开查看

中医热哮证主症积分较基线的变化；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
中医证候积分较基线的变化；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
中医证候疗效；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
单项症状体征疗效；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
肺功能疗效（在指定中心评价120例患者）；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
哮喘控制问卷（Asthma Control Questionnaire，ACQ）评分（在指定中心评价120例患者）。评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：有效性指标
不良事件；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
生命体征；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
体格检查；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
血常规、尿常规；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
肾功能（Scr、Bun/Urea）；评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标
十二导联心电图。评价时间：给药后第8天±1天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-08-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211062
试验状态: 进行中
申请人联系人: 邵良碧
首次公示信息日期: 2021-05-25
申请人名称: 浙江康德药业集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20211062
药物名称: 丹龙口服液曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZB1700005
适应症: 清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。
试验专业题目: 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验。
试验通俗题目: 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的Ⅳ期临床试验。
试验方案编号: Z-DLKFY-SO-IV-2019-ZJKD-01
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2020-08-24
方案是否为联合用药: 否

丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的Ⅳ期临床试验。

中文通用名：丹龙口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：丹龙口服液：英文通用名：无商品名称：无