盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.存在研究者确认的骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；
2. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对莫西沙星及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3. 既往有肌腱疾病史者；
4. QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
5. 低钾血症、低镁血症者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400mL者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
13. 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者；
14. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
15. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
16. 对片剂吞咽困难的受试者；
17. 静脉采血困难或晕针晕血者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。