登记概览
- 登记号
- CTR20211070
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-16
- 首次公示信息日期
- 2021-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-04；国际：2021-03-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-25；国际：2021-04-19
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-22；国际：2024-02-22
- 目标入组人数
- 国内: 73 人；国际: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 63 人；国际: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 63 人；国际: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市Gyeonggi · do -Seongnam-siSeoul · SeoulGyeonggi · do -Gyeonggi-do山东省 · 济南市山东省 · 聊城市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Keun-Wook Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Won Kim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Yongjun Cha
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：杨孟祥
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：关泉林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 毕锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2100004
- 试验方案编号
- BGB-A317-fruquintinib-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
第 1 部分的研究目的:
1. 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼的安全性和耐受性
2. 确认呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 2期推荐剂量(RP2D)
第 2 部分的研究目的:
评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼在特定实体瘤患者中的有效性
1. 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼的安全性和耐受性
2. 确认呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 2期推荐剂量(RP2D)
第 2 部分的研究目的:
评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼在特定实体瘤患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
2.至少有 1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
3.可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估CRC 患者的MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的PD-L1 状态、用于中心/当地实验室评估无EGFR 记录的非鳞状NSCLC 患者的EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对CRC、GC 和NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1
5.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌.
2.至少有 1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
3.可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估CRC 患者的MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的PD-L1 状态、用于中心/当地实验室评估无EGFR 记录的非鳞状NSCLC 患者的EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对CRC、GC 和NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1
5.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌.
排除标准
1.筛选时存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病
2. 既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
3. 既往接受过 VEGFR TKI 或抗VEGFR 抗体（例如Ramucirumab）治疗
4. 接受过超过1 线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过2 线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等
2. 既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
3. 既往接受过 VEGFR TKI 或抗VEGFR 抗体（例如Ramucirumab）治疗
4. 接受过超过1 线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过2 线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：300 mg, 每个周期的第1 天静脉给药
用药时程：每 4 周为一个周期
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：300 mg, 每个周期的第1 天静脉给药
用药时程：每 4 周为一个周期
中文通用名：呋喹替尼： 英文通用名：fruquintinib 商品名称：爱优特
剂型：胶囊
规格：1 mg
用法用量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药
用药时程：给药 3 周/停药1 周， 每4周为一个周期
规格：1 mg
用法用量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药
用药时程：给药 3 周/停药1 周， 每4周为一个周期
中文通用名：呋喹替尼： 英文通用名：fruquintinib 商品名称：爱优特
剂型：胶囊
规格：5 mg
用法用量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药
用药时程：给药 3 周/停药1 周， 每4周为一个周期
规格：5 mg
用法用量：第一部分：5 mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药
用药时程：给药 3 周/停药1 周， 每4周为一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第 1 部分: 1) 不良事件 2) 呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 RP2D评价时间：从给药第一天开始的28天指标类型：安全性指标
- 第 2 部分: 总缓解率 （ORR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 临床获益率（CBR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-02-01
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-03-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-07-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211070
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-05-14
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211070
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2100004
- 适应症
- 特定实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
- 试验通俗题目
- 评价替雷利珠单抗与呋喹替尼治疗联合用药的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BGB-A317-fruquintinib-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是