登记概览
- 登记号
- CTR20211074
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Biocompatibles UK Ltd. Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件） 方恩（天津）医药发展有限公司
完整专业题目
一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-11
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 92 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市四川省 · 泸州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕皋军
- 北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭志毅
- 中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗君
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：颜志平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴泓
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：陈跃
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黎海亮、杨辉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张豫伟
- 申请人名称
- Biocompatibles UK Ltd. Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件） 方恩（天津）医药发展有限公司
- 联系人姓名
- 张豫伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华东里8号院中海广场南楼16F
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 滕皋军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S6371
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18且≤80周岁并签署知情同意书
2.诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者
3.在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶
4.中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期
5.肝功能Child-Pugh评分≤7分
6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分
7.依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%
2.诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者
3.在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶
4.中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期
5.肝功能Child-Pugh评分≤7分
6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分
7.依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%
排除标准
1.出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤
2. 肝动脉畸形无法插管的患者
3. 对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者
4. 严重的肺功能不全（一秒率FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量MVV<50L/min）
5. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的5倍
6. 失代偿期肝硬化的临床表现（依据EASL临床实践指南：2-3级的腹水、上消化道出血、肝性脑病等）
7. 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻
8. 无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s或PT-INR＞2.5或WBC＜3.0×109/L或PLT＜50×109/L）
9. 浸润性肝癌
10. 肝癌累及左右两侧肝叶
11. 门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯
12. 门静脉完全阻塞且侧支血管形成少
13. 经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘
14. 孕期及哺乳期患者
15. 既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者
16. 肝动脉造影和锝99m-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正
17. 预估肺分流导致单次输注钇90的肺吸收剂量超过30Gy或多次输注钇90的肺吸收剂量累计超过50Gy
18. 入组前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验
19. 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因
2. 肝动脉畸形无法插管的患者
3. 对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者
4. 严重的肺功能不全（一秒率FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量MVV<50L/min）
5. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的5倍
6. 失代偿期肝硬化的临床表现（依据EASL临床实践指南：2-3级的腹水、上消化道出血、肝性脑病等）
7. 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻
8. 无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s或PT-INR＞2.5或WBC＜3.0×109/L或PLT＜50×109/L）
9. 浸润性肝癌
10. 肝癌累及左右两侧肝叶
11. 门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯
12. 门静脉完全阻塞且侧支血管形成少
13. 经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘
14. 孕期及哺乳期患者
15. 既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者
16. 肝动脉造影和锝99m-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正
17. 预估肺分流导致单次输注钇90的肺吸收剂量超过30Gy或多次输注钇90的肺吸收剂量累计超过50Gy
18. 入组前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验
19. 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因
试验用药
中文通用名：钇[90Y]玻璃微球系统： 英文通用名：Yttrium [90Y] Glass Microsphere System 商品名称：特钇菲尔®
剂型：玻璃微球
规格：有六种剂量：3 GBq（81 mCi）、5 GBq（135 mCi）、7 GBq（189mCi）、10 GBq（270 mCi）、15 GBq（405 mCi）和20 GBq（540 mCi）。可用的定制剂量大小从：3 GBq至20 GBq（按0.5 GBq增加）
用法用量：根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程：一次性给药
规格：有六种剂量：3 GBq（81 mCi）、5 GBq（135 mCi）、7 GBq（189mCi）、10 GBq（270 mCi）、15 GBq（405 mCi）和20 GBq（540 mCi）。可用的定制剂量大小从：3 GBq至20 GBq（按0.5 GBq增加）
用法用量：根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程：一次性给药
对照用药
中文通用名：传统经动脉化疗栓塞术 英文通用名：cTACE 商品名称：NA
剂型：NA
规格：由化疗药物（如：顺铂）、 碘油和栓塞剂组成
用法用量：根据当地惯例选择使用的栓塞剂。根据
当地的实践，化疗药物可以单一或联合使用
用药时程：一次性治疗
规格：由化疗药物（如：顺铂）、 碘油和栓塞剂组成
用法用量：根据当地惯例选择使用的栓塞剂。根据
当地的实践，化疗药物可以单一或联合使用
用药时程：一次性治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病进展时间（Time to progression，TTP） 进展定义：依据mRECIST标准判定为进展性疾病（Progressive Disease，PD）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 依据NCI-CTCAE v5.0，治疗后60天内不良事件评价时间：自首次治疗至治疗后60天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肝脏疾病进展时间（Hepatic time to progression，hTTP）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肿瘤客观应答率（Objective Response Rate, ORR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 依据mRECIST标准判定经确认的肿瘤客观应答率（confirmed ORR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（Overall Survival，OS）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 依据NCI-CTCAE v 5.0的安全性评价评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：安全性指标
- 手术技术成功评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2021-04-21
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-27
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211074
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张豫伟
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 申请人名称
- Biocompatibles UK Ltd./Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件）/方恩（天津）医药发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211074
- 药物名称
- 钇[90Y]玻璃微球系统 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可手术的原发性肝癌
- 试验专业题目
- 一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验
- 试验方案编号
- S6371
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-11
- 方案是否为联合用药
- 否