盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的人体生物等效性试验

1.健康男性受试者，≥18周岁
2.男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3. 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20 mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10 mmHg）
4. 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
5. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对盐酸达泊西汀及其辅料过敏者
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
7. 吞咽困难者
8. 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药（例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂以及硫利达嗪；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中药）及保健品者
9. 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、桔子、橙子、柠檬等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75 mL葡萄酒）者
11. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
12. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0 mg/100mL者
13. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）或试验期间有献血计划者
14. 筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
15. 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者
16. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
17. 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，以及有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者
18. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者