注射用 GD-11 I 期临床研究

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁，男女不限；
3.体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4.志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。

1.既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
2. 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
3. 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
4. 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
5. 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
6. 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
7. 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
8. 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
10. 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；
11. 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12. 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
13. 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
14. 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
15. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
16. 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
17. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。