HEC88473注射液Ⅰ期临床试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成试验；
3.受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次接受试验用药品后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.签署知情同意时，18岁≤年龄≤65岁，男女性别不限；
5.24 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
6.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病，筛选时初诊为2型糖尿病受试者或者筛选前3个月内仅接受饮食和运动治疗血糖控制仍旧不佳的2型糖尿病受试者；
7.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖（FPG）≤13.9 mmoL/L；
8.筛选期内的Fibroscan评分≤12.5 kPa，同时筛选期腹部彩超检查显示有脂肪肝且无肝硬化表现。

1.过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
2. 在筛选前3个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）；
3. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
4. 患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者；
5. 在筛选前6个月内有1次以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3个月内有大于3次的低血糖病史）；
6. 随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者；
7. 患有急性或慢性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝疾病除外），或筛选时ALT>2.5 × ULN；
8. 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
9. 筛选前6个月内存在以下任何一项疾病或病史：心肌梗塞，不稳定型心绞痛，冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），短暂性脑缺血发作，脑血管意外或患有心力衰竭等；
10. 筛选时血压控制不佳（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），或在筛选前30天内更换过降压药物，肾动脉狭窄，或有血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压；
11. 已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰HbA1c检测的情况；
12. 筛选前3个月内使用过减肥药；或在筛选前3个月内接受过慢性（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或在筛选前1个月内接受过全身性糖皮质激素治疗；
13. 心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者；
14. 除2型糖尿病及脂肪肝外，受试者体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价；
15. 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；
16. 筛选时肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；
17. 乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18. 酒精筛检阳性者或尿液药物筛查阳性者。