乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性研究

1.男性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性体重应≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康状况良好，无心、肝、肾、血管、内分泌、血液系统、免疫系统、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
4.筛选期体格检查、12-导联心电图检查、坐位生命体征、胸片（正位片，根据疫情可能调整为肺CT）、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血、血生化等），检测正常或异常无临床意义者，临床医生判断为合格者；
5.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6.筛选前1年内患有重大疾病；

1.过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其是对本产品及其中任何成分（如：大豆卵磷脂）过敏；
2. 患有任何具有或增加出血风险的疾病，如痔疮、空腔脏器穿孔历史、有消化性溃疡、憩室性疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；
3. 有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史、家族遗传疾病史者；
4. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6. 筛选前1年内患有重大疾病；
7. 筛选前1年内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行手术者；
8. 筛选前3个月内献过血（含成分献血）或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者；
10. 筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者；
11. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
12. 给药前30天内使用过任何与尼达尼布有相互作用的药物，如：P-gp抑制剂（如酮康唑、红霉素等）、P-gp诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草等）、抗凝药物（如华法林等）等；
13. 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
14. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
15. 研究首次给药前7天内摄入过含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃成份、富含黄嘌呤成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 研究首次给药前7天内剧烈运动者；
17. 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
18. 研究首次给药前48小时内使用过酒精类产品或烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
19. 酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
20. 尿液药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
21. 烟碱检查阳性者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应规定者；
23. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针晕血史者；
24. 已知的严重出血倾向者；
25. 吞咽困难者；
26. 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
27. 研究者认为不适合入组的其他情况。