奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验

1.18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性与女性受试者
2.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数
[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界
值）
3.女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的
避孕措施，并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐
卵
4.男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避
孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意
书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
2. 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神
病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
3. 给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健
品等
4. 给药前 2 周内注射疫苗者
5. 给药前 2 周内发生急性疾病者
6. 给药前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），
或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
7. 给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者
8. 药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基
安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
9. 给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血
常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者
判断异常有临床意义者
10. 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体
质者
11. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡
因的饮料或研究期间不能停止饮用者
12. 首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食
物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分
的产品者
13. 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药
前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含
量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量
为 12%的葡萄酒）
14. 平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产
品者
15. 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者
16. 经研究医生判断为有较严重的晕针晕血者
17. 静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血
者
18. 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
19. 哺乳期女性受试者
20. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况