登记概览
- 登记号
- CTR20211100
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
完整专业题目
驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期 临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-22
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市贵州省 · 贵阳市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 十堰市河北省 · 沧州市
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：帕丽达·阿布利孜
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔逊·乌甫尔
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 上海中医药大学附属岳阳医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王一飞
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 穆丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
- 联系人邮编
- 830026
主要研究者信息
- 姓名
- 帕丽达·阿布利孜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山137号
- 邮编
- 830011
- 单位名称
- 新疆医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RFQB-Ⅱ-202101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限；
2.符合《白癜风诊疗共识（2018版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
3.全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积；
4.至少有一处主要疗效评价部位白斑；
5.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
2.符合《白癜风诊疗共识（2018版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
3.全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积；
4.至少有一处主要疗效评价部位白斑；
5.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.某些皮疹消退后遗留所致色度脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色行痣、日光性白斑等；
2. 既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者；
3. 既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者；
4. 既往曾接受过光（或光化学）疗法超过100次者；
5. 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN者；
6. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
8. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
9. 合并任何精神疾病病史者；
10. 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；
11. 在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
12. 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者
2. 既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者；
3. 既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者；
4. 既往曾接受过光（或光化学）疗法超过100次者；
5. 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN者；
6. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
8. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
9. 合并任何精神疾病病史者；
10. 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；
11. 在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
12. 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者
试验用药
中文通用名：驱白白热斯酊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：酊剂
规格：75ml/瓶
用法用量：外用，取适量涂擦患部，一日2次。
用药时程：24周
规格：75ml/瓶
用法用量：外用，取适量涂擦患部，一日2次。
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：驱白白热斯酊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：酊剂
规格：75ml/瓶
用法用量：外用，取适量涂擦患部，一日2次。
用药时程：24周
规格：75ml/瓶
用法用量：外用，取适量涂擦患部，一日2次。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过50%的比例。评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 各访视时点，受试者主要评价部位白斑VASI评分改善达到50%的比例。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑VASI评分改善情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑面积减少情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑复色情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑VASI评分改善达到50%的比例。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的VASI评分改善情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积减少情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 皮肤生活质量评分（Dermatology Life Quality Index，DLQI）。评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、体格检查以及实验室检查。评价时间：24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211100
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 首次公示信息日期
- 2021-05-26
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211100
- 药物名称
- 驱白白热斯酊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。
- 试验专业题目
- 驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期 临床试验
- 试验通俗题目
- 驱白白热斯酊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- RFQB-Ⅱ-202101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否