GR1802注射液在健康受试者中的I期临床试验

1.年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女均可；
2.BMI（体重指数）在19.0-28.0 kg/m2（含19.0和28.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；
4.根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
5.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

1.存在活动性感染，或病史者；
2. 有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核或筛选时结核实验室检查结果为阳性者；
3. 有严重的疱疹病毒感染史；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；
5. 有自身免疫性疾病者；
6. 筛选前4周内有结膜炎者；
7. 有恶性肿瘤史者；
8. 既往或现患有神经精神疾病者；
9. 经询问，筛选前90天内参加过其他药物的临床试验，或筛选前90天内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
10. 筛选前4周内曾献血≥400mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量≥400mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
11. 筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
12. 经询问，怀疑或确认对试验用药品过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者；
13. 经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或尿药物筛查阳性者；
14. 经询问，3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草者；
15. 经询问，3个月内每周饮用超过28单位的酒精，或酒精检测阳性者；
16. 筛选时生命体征指标异常者：
17. 筛选时存在研究者认为有临床意义的12导联ECG异常者；
18. 筛选时ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）者；
19. 筛选时血常规：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，淋巴细胞绝对值<1.0×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L者；
20. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
21. 筛选时血免疫球蛋白E（IgE）超过参考值范围且临床医生判断为异常有临床意义者；
22. 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
23. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
24. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。